Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Buscopan® i sammenligning med 654-II (Anisodamin) ved akutte mave- eller tarmsmerter

10. februar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, uafhængig tredjeparts ublindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg i kontrast med anisodamin (654-II), 10 mg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Buscopan® injektionsvæske, opløsning, 20mg (intramuskulært) til behandling af akut mave- eller tarmspasme-lignende smerte

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Buscopan® (hyoscin butylbromid) sammenlignet med 654-II (anisodamin) ved akutte mave- eller tarmspasme-lignende smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
299

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Kina
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Kina
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Kina
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for international konference om harmonisering (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før deltagelse i forsøget.
  2. Patienterne skal acceptere at samarbejde med alle forsøgsevalueringer og udføre alle nødvendige opgaver.
  3. Patienter med akut gastrisk eller intestinal spasme-lignende smerte (uden alvorlige opkastninger og kirurgisk akut mave).
  4. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
  5. Smerteintensiteten ved screening er mindst punkt 6 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende samtidige sygdom er ikke berettiget til optagelse:

    • Smertefulde mave- eller tarmspasmer af organisk oprindelse, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, laktoseintolerans, mave-tarmperforation, mistanke om mave-tarmperforation eller peritoneal effusion.
    • Smerter relateret til malignitet.
    • Patienter med andre svære smertetilstande af organisk oprindelse.
    • Mekanisk stenose af mave-tarmkanalen, megacolin.
    • Urinretention forbundet med mekanisk stenose af urinveje.
    • Snævervinklet glaukom.
    • Takyarytmi.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbert syndrom.
    • Kendt depression eller kendt psykisk sygdom, angstforstyrrelse.

  2. Patienter, der tager følgende samtidig medicin inden for 7 halveringstid af samtidig medicinering (varigheden fra at tage samtidig medicin til deltagelse i forsøget er mindre end 7 halveringstid) er ikke berettiget til tilmelding:

    • Analgetika,
    • Spasmolytika,
    • Antikolinergika
    • Påvirker gastrointestinal motilitet, såsom propanthelin, metoclopramid, cisaprid, loperamid, diphenoxylat, opioidanalgetika, antacida og anden ulcusbehandling
    • Regelmæssig administration af afføringsmidler
    • Narkotika
    • Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktive stoffer
  3. Graviditet og/eller amning eller planlagt graviditet;
  4. Kendt overfølsomhed over for N-butylscopolammoniumbromid
  5. Alkohol eller stofmisbrug.
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller afbrydelse af et andet klinisk forsøg før randomisering (administration af undersøgelsesmedicin); i tilfælde af screeningsfejl eller for tidlig afbrydelse af forsøget er gentagen tilmelding forbudt.
  7. Uvillig til eller ude af stand til at gennemføre hele forsøgsproceduren i henhold til protokollen.
  8. Efter efterforskerens mening er patienten ikke egnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
1. injektion af Buscopan® opløsning 20 mg, om nødvendigt 2. injektion efter 20 minutter efter 1. injektion
Medicin: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
20 mg injektion
Aktiv komparator: 654-II(anisodamin)
1. injektion af 654-II opløsning 10 mg, om nødvendigt 2. injektion efter 20 minutter efter 1. injektion
Medicin: 654-II (anisodamin)
10 mg injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PID fra præ-dosis baseline 20 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 20 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 20 minutter efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PID fra præ-dosis baseline 10 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 10 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 10 minutter efter den første injektion
PID fra præ-dosis baseline 30 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 30 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 30 minutter efter den første injektion
PID fra præ-dosis baseline 60 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 60 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 60 minutter efter den første injektion
PID fra præ-dosis baseline 120 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 120 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 120 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 120 minutter efter den første injektion
Global vurdering af patientens effektivitet 120 minutter efter den første injektion
Tidsramme: 120 minutter efter den første injektion
Global vurdering af patientens effekt. Patienten skulle vurdere effektiviteten 120 minutter efter den første injektion ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan ville du vurdere effekten af ​​undersøgelsesmedicinen til at lindre dine akutte mave- eller tarmspasmer-lignende smerter?" (0 = dårlig; 1 = rimelig; 2 = god; 3 = meget god).
120 minutter efter den første injektion
Andel af patienter, der har brug for den anden injektion
Tidsramme: 20 minutter efter den første injektion.
Andel af patienter, der har brug for den anden injektion 20 minutter efter den første injektion.
20 minutter efter den første injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202.848

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger