Buscopan®:n tehokkuus verrattuna 654-II:een (anisodamiini) akuutissa maha- tai suolistokivussa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, riippumaton kolmannen osapuolen sokeamaton, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vastakohtana anisodamiinin (654-II), 10 mg:n kanssa Buscopan®-injektioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, 20 mg (lihaksensisäisesti) akuutin maha- tai suoliston kouristuksen kaltaisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun, Kiina
- 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Kiina
- 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chenzhou, Kiina
- 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, Kiina
- 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, Kiina
- 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina
- 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina
- 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huanggang, Kiina
- 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, Kiina
- 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kiina
- 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wenzhou, Kiina
- 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Kiina
- 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Kiina
- 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimukseen osallistumista potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden ja paikallisten määräysten mukainen.
- Potilaiden on suostuttava yhteistyöhön kaikissa koearvioinneissa ja suoritettava kaikki vaaditut tehtävät.
- Potilaat, joilla on akuuttia maha- tai suoliston kouristuksen kaltaista kipua (ilman voimakasta oksentelua ja kirurgista akuuttia vatsaa).
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Kivun voimakkuus seulonnassa on vähintään piste 6 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on seuraava samanaikainen sairaus, ei voida ottaa mukaan:
- Orgaanista alkuperää oleva kivulias maha- tai suoliston kouristukset, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laktoosi-intoleranssi, maha-suolikanavan perforaatio, epäilty maha-suolikanavan perforaatio tai peritoneaalinen effuusio.
- Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu.
- Potilaat, joilla on muita vakavia orgaanista alkuperää olevia kiputiloja.
- Ruoansulatuskanavan mekaaninen ahtauma, megakoliini.
- Virtsanpidätys, joka liittyy virtsateiden mekaaniseen ahtaumaan.
- Kapeakulmainen glaukooma.
- Takyarytmia.
- Myasthenia gravis.
- Meulengracht-Gilbertin oireyhtymä.
- Tunnettu masennus tai tunnettu mielisairaus, ahdistuneisuushäiriö.
Potilaat, jotka ottavat seuraavia samanaikaisia lääkkeitä samanaikaisen lääkityksen puoliintumisajan 7 sisällä (aika samanaikaisen lääkityksen ottamisesta tutkimukseen osallistumiseen on alle 7 puoliintumisaikaa), eivät ole oikeutettuja mukaan:
- Kipulääkkeet,
- Spasmolyytit,
- Antikolinergiset aineet
- Vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin, kuten propanteliini, metoklopramidi, sisapridi, loperamidi, difenoksylaatti, opioidikipulääkkeet, antasidit ja muut haavaumien hoidot
- Laksatiivien säännöllinen antaminen
- Huumausaineet
- Masennuslääkehoito tai hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä
- Raskaus ja/tai imetys tai suunniteltu raskaus;
- Tunnettu yliherkkyys N-butyyliskopolammoniumbromidille
- Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisesta kliinisestä tutkimuksesta keskeyttäminen ennen satunnaistamista (tutkimuslääkkeen antaminen); Lisäksi toistuva ilmoittautuminen on kiellettyä, jos seulonta epäonnistuu tai tutkimuksesta lopetetaan ennenaikaisesti.
- Ei halua tai ei pysty suorittamaan koko koemenettelyä protokollan mukaisesti.
- Tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buscopan® (hyoskiinibutyylibromidi)
Ensimmäinen injektio Buscopan®-liuosta 20 mg, tarvittaessa 2. injektio 20 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
20 mg injektio
|
|
Active Comparator: 654-II (anisodamiini)
Ensimmäinen injektio 654-II-liuosta 10 mg, tarvittaessa 2. injektio 20 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
10 mg injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PID annosta edeltävältä lähtötasolta 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävästä lähtötasosta 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
|
Lähtötilanne ja 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PID annosta edeltävästä lähtötasosta 10 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta ennen annosta 10 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
|
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
PID annosta edeltävästä lähtötasosta 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävästä lähtötasosta 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
PID annosta edeltävästä lähtötasosta 60 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävästä lähtötasosta 60 minuutin kohdalla ensimmäisen injektion jälkeen.
Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
|
Lähtötilanne ja 60 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
PID annosta edeltävästä lähtötasosta 120 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävästä lähtötasosta 120 minuutin kohdalla ensimmäisen injektion jälkeen.
Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
|
Lähtötilanne ja 120 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Potilaan yleinen tehonarviointi 120 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Potilaan yleinen tehonarviointi.
Potilaan oli arvioitava tehoa 120 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa vastaamalla kysymykseen: "Miten arvioisit tutkimuslääkkeen vaikutuksen akuutin maha- tai suoliston kouristuksen kaltaisen kivun lievittämiseen?" (0 = huono; 1 = kohtuullinen; 2 = hyvä; 3 = erittäin hyvä).
|
120 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
Toisen injektion tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toisen injektion 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
|
20 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Mydriatics
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
- Anisodamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202.848
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .