Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Buscopan® w porównaniu z 654-II (anizodaminą) w ostrym bólu żołądka lub jelit

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, niezależne, niezaślepione, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych, w porównaniu z anizodaminą (654-II), 10 mg, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu Buscopan® do wstrzykiwań, 20 mg (domięśniowo) w leczeniu ostrego bólu przypominającego skurcz żołądka lub jelit

Celem pracy jest ocena skuteczności Buscopan® (bromek butylu hioscyny) w porównaniu z 654-II (anizodaminą) w ostrym bólu przypominającym skurcz żołądka lub jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chiny
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Chiny
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Chiny
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chiny
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Chiny
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz lokalnymi przepisami.
  2. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na współpracę przy wszystkich ocenach badań i wykonywać wszystkie wymagane zadania.
  3. Pacjenci z ostrym bólem przypominającym skurcz żołądka lub jelit (bez ciężkich wymiotów i chirurgicznego ostrego brzucha).
  4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  5. Natężenie bólu podczas badania przesiewowego wynosi co najmniej 6 punktów w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi współistniejącymi chorobami nie kwalifikują się do rejestracji:

    • Bolesny skurcz żołądka lub jelit pochodzenia organicznego, taki jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nietolerancja laktozy, perforacja przewodu pokarmowego, podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego lub wysięk otrzewnowy.
    • Ból związany z chorobą nowotworową.
    • Pacjenci z innymi silnymi stanami bólowymi pochodzenia organicznego.
    • Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego, megakolina.
    • Zatrzymanie moczu związane z mechanicznym zwężeniem dróg moczowych.
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania.
    • Tachyarytmia.
    • Myasthenia gravis.
    • Zespół Meulengrachta-Gilberta.
    • Znana depresja lub znana choroba psychiczna, zaburzenia lękowe.

  2. Do rejestracji nie kwalifikują się pacjenci przyjmujący jednocześnie następujące leki w ciągu 7 okresów półtrwania tych leków (czas od przyjęcia leków towarzyszących do wzięcia udziału w badaniu wynosi mniej niż 7 okresów półtrwania):

    • środki przeciwbólowe,
    • spazmolityki,
    • Leki antycholinergiczne
    • Wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak propantelina, metoklopramid, cyzapryd, loperamid, difenoksylat, opioidowe leki przeciwbólowe, leki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki na wrzody
    • Regularne podawanie środków przeczyszczających
    • Narkotyki
    • Leczenie przeciwdepresyjne lub leczenie lekami psychoaktywnymi
  3. Ciąża i/lub laktacja lub planowana ciąża;
  4. Znana nadwrażliwość na bromek N-butylskopolamoniowy
  5. Alkohol lub nadużywanie narkotyków.
  6. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przerwanie udziału w innym badaniu klinicznym przed randomizacją (podawanie badanego leku); ponadto w przypadku niepowodzenia badania przesiewowego lub przedwczesnego przerwania badania powtórne napisanie jest zabronione.
  7. Nie chce lub nie może ukończyć całej procedury badania zgodnie z protokołem.
  8. Zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Buscopan® (bromek butylu hioscyny)
1. wstrzyknięcie roztworu Buscopan® 20 mg, jeśli to konieczne 2. wstrzyknięcie po 20 min od pierwszego wstrzyknięcia
Lek: Buscopan® (bromek butylu hioscyny)
Zastrzyk 20mg
Aktywny komparator: 654-II(anizodamina)
1-sza iniekcja roztworu 654-II 10mg, w razie potrzeby 2-ga iniekcja po 20min od 1-szej iniekcji
Lek: 654-II (anizodamina)
10 mg zastrzyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 20 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 20 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 20 minut po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 10 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 10 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 60 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 60 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 120 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 120 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 120 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 120 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta po 120 minutach od pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta. Pacjent miał ocenić skuteczność po 120 minutach od pierwszego wstrzyknięcia za pomocą 4-punktowej skali, odpowiadając na pytanie: „Jak oceniasz wpływ badanego leku na łagodzenie ostrego bólu przypominającego skurcz żołądka lub jelit?”. (0 = słaba; 1 = przeciętna; 2 = dobra; 3 = bardzo dobra).
120 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów wymagających drugiego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 20 minut po pierwszym wstrzyknięciu.
Odsetek pacjentów, którzy potrzebują drugiego wstrzyknięcia po 20 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
20 minut po pierwszym wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202.848

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami