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Efficacia di Buscopan® rispetto a 654-II (anisodammina) nel dolore gastrico o intestinale acuto

10 febbraio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, indipendente di terze parti, non cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, in contrasto con anisodamina (654-II), 10 mg, per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione iniettabile Buscopan®, 20 mg (per via intramuscolare) per il trattamento del dolore acuto simile a uno spasmo gastrico o intestinale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Buscopan® (hyoscine butylbromide) rispetto a 654-II (anisodamine) nel dolore acuto gastrico o simile a uno spasmo intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Cina
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Cina
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Cina
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Cina
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) e la normativa locale prima della partecipazione allo studio.
  2. I pazienti devono accettare di collaborare con tutte le valutazioni della sperimentazione e svolgere tutte le attività richieste.
  3. Pazienti con dolore acuto simile a uno spasmo gastrico o intestinale (senza vomito grave e addome acuto chirurgico).
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  5. L'intensità del dolore allo screening è almeno il punto 6 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con la seguente malattia concomitante non sono eleggibili per l'arruolamento:

    • Spasmo gastrico o intestinale doloroso di origine organica come morbo di Crohn, colite ulcerosa, intolleranza al lattosio, perforazione gastrointestinale, sospetta perforazione gastrointestinale o versamento peritoneale.
    • Dolore correlato alla malignità.
    • Pazienti con altri stati dolorosi severi di origine organica.
    • Stenosi meccanica del tratto gastrointestinale, megacolin.
    • Ritenzione urinaria associata a stenosi meccanica delle vie urinarie.
    • Glaucoma ad angolo stretto.
    • Tachiaritmia.
    • Miastenia grave.
    • Sindrome di Meulengracht-Gilbert.
    • Depressione nota o malattia mentale nota, disturbo d'ansia.

  2. I pazienti che assumono i seguenti farmaci concomitanti entro 7 emivita dal trattamento concomitante (la durata dall'assunzione di farmaci concomitanti alla partecipazione allo studio è inferiore a 7 emivita) non sono idonei per l'arruolamento:

    • Analgesici,
    • Spasmolitici,
    • Anticolinergici
    • Effetti sulla motilità gastrointestinale, come propantelina, metoclopramide, cisapride, loperamide, difenossilato, analgesici oppioidi, antiacidi e altri trattamenti per l'ulcera
    • Somministrazione regolare di lassativi
    • Narcotici
    • Trattamento antidepressivo o trattamento con farmaci psicoattivi
  3. Gravidanza e/o allattamento o gravidanza programmata;
  4. Ipersensibilità nota al bromuro di N-butilscopolammonio
  5. Abuso di alcol o droghe.
  6. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o interruzione di un altro studio clinico prima della randomizzazione (somministrazione del farmaco in studio); inoltre, in caso di fallimento dello screening o di interruzione prematura della sperimentazione, è vietata la reiscrizione.
  7. Riluttanza o impossibilità a completare l'intera procedura di prova secondo il protocollo.
  8. Secondo l'investigatore, il paziente non è adatto per il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Buscopan® (ioscina butilbromuro)
1a iniezione di Buscopan® soluzione 20mg, se necessario 2a iniezione dopo 20min dalla 1a iniezione
Droga: Buscopan® (ioscina butilbromuro)
Iniezione da 20 mg
Comparatore attivo: 654-II (anisodammina)
1a iniezione di soluzione 654-II 10 mg, se necessario 2a iniezione dopo 20 minuti dalla 1a iniezione
Droga: 654-II (anisodammina)
Iniezione da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PID dal basale pre-dose a 20 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 20 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 20 minuti dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PID dal basale pre-dose a 10 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 10 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 10 minuti dopo la prima iniezione
PID dal basale pre-dose a 30 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 30 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 30 minuti dopo la prima iniezione
PID dal basale pre-dose a 60 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 60 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 60 minuti dopo la prima iniezione
PID dal basale pre-dose a 120 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 120 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 120 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 120 minuti dopo la prima iniezione
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente a 120 minuti dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la prima iniezione
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente. Il paziente doveva valutare l'efficacia a 120 minuti dopo la prima iniezione utilizzando una scala di valutazione a 4 punti rispondendo alla domanda: "Come valuteresti l'effetto del farmaco in studio per alleviare il tuo dolore gastrico acuto o simile a uno spasmo intestinale?" (0 = scarso; 1 = discreto; 2 = buono; 3 = molto buono).
120 minuti dopo la prima iniezione
Proporzione di pazienti che necessitano della seconda iniezione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la prima iniezione.
Percentuale di pazienti che necessitano della seconda iniezione 20 minuti dopo la prima iniezione.
20 minuti dopo la prima iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202.848

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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