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Wirksamkeit von Buscopan® im Vergleich zu 654-II (Anisodamin) bei akuten Magen- oder Darmschmerzen

10. Februar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, unabhängige, nicht verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie eines Drittanbieters im Gegensatz zu Anisodamin (654-II), 10 mg, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Buscopan® Injektionslösung, 20 mg (intramuskulär) zur Behandlung von akuten Magen- oder Darmkrämpfen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Buscopan® (Hyoscin-Butylbromid) im Vergleich zu 654-II (Anisodamin) bei akuten Magen- oder Darmkrämpfen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, China
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, China
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, China
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) und den lokalen Vorschriften entspricht.
  2. Die Patienten müssen zustimmen, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten und alle erforderlichen Aufgaben auszuführen.
  3. Patienten mit akuten Magen- oder Darmkrämpfen (ohne starkes Erbrechen und chirurgisches akutes Abdomen).
  4. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  5. Die Schmerzintensität beim Screening beträgt mindestens Punkt 6 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der folgenden Begleiterkrankung können nicht aufgenommen werden:

    • Schmerzhafte Magen- oder Darmkrämpfe organischen Ursprungs wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Laktoseintoleranz, Magen-Darm-Perforation, Verdacht auf Magen-Darm-Perforation oder Peritonealerguss.
    • Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität.
    • Patienten mit anderen starken Schmerzzuständen organischen Ursprungs.
    • Mechanische Stenose des Gastrointestinaltrakts, Megacolin.
    • Harnverhalt im Zusammenhang mit mechanischer Stenose der Harnwege.
    • Engwinkelglaukom.
    • Tachyarrhythmie.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbert-Syndrom.
    • Bekannte Depression oder bekannte Geisteskrankheit, Angststörung.

  2. Patienten, die die folgende Begleitmedikation innerhalb von 7 Halbwertszeiten der Begleitmedikation einnehmen (die Dauer von der Einnahme der Begleitmedikation bis zur Teilnahme an der Studie beträgt weniger als 7 Halbwertszeiten), kommen nicht für die Aufnahme in Frage:

    • Analgetika,
    • Spasmolytika,
    • Anticholinergika
    • Beeinflussung der Magen-Darm-Motilität, wie Propanthelin, Metoclopramid, Cisaprid, Loperamid, Diphenoxylat, Opioid-Analgetika, Antazida und andere Behandlung von Geschwüren
    • Regelmäßige Verabreichung von Abführmitteln
    • Betäubungsmittel
    • Behandlung mit Antidepressiva oder Behandlung mit Psychopharmaka
  3. Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen N-Butylscopolammoniumbromid
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Abbruch einer anderen klinischen Studie vor der Randomisierung (Verabreichung der Studienmedikation); außerdem ist bei Screening-Versagen oder vorzeitigem Studienabbruch eine erneute Immatrikulation untersagt.
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das gesamte Studienverfahren gemäß dem Protokoll abzuschließen.
  8. Nach Ansicht des Ermittlers ist der Patient für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Buscopan® (Hyoscin-Butylbromid)
1. Injektion von Buscopan® Lösung 20 mg, ggf. 2. Injektion nach 20 min der 1. Injektion
Arzneimittel: Buscopan® (Hyoscin-Butylbromid)
20 mg Injektion
Aktiver Komparator: 654-II (Anisodamin)
1. Injektion von 654-II-Lösung 10 mg, ggf. 2. Injektion nach 20 min der 1. Injektion
Arzneimittel: 654-II (Anisodamin)
10 mg Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PID von der Basislinie vor der Dosis 20 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosis 20 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 20 Minuten nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PID von der Grundlinie vor der Dosis 10 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe 10 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 10 Minuten nach der ersten Injektion
PID von der Basislinie vor der Dosis 30 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe 30 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 30 Minuten nach der ersten Injektion
PID von der Grundlinie vor der Dosis 60 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 60 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe 60 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 60 Minuten nach der ersten Injektion
PID von der Grundlinie vor der Dosis 120 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 120 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe 120 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 120 Minuten nach der ersten Injektion
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten 120 Minuten nach der ersten Injektion
Zeitfenster: 120 Minuten nach der ersten Injektion
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten. Der Patient sollte die Wirksamkeit 120 min nach der ersten Injektion anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewerten, indem er die Frage beantwortete: "Wie würden Sie die Wirkung der Studienmedikation zur Linderung Ihrer akuten magen- oder darmkrampfartigen Schmerzen bewerten?" (0 = schlecht; 1 = befriedigend; 2 = gut; 3 = sehr gut).
120 Minuten nach der ersten Injektion
Anteil der Patienten, die die zweite Injektion benötigen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der ersten Injektion.
Anteil der Patienten, die die zweite Injektion 20 Minuten nach der ersten Injektion benötigen.
20 Minuten nach der ersten Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202.848

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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