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Eficácia do Buscopan® em comparação com 654-II (Anisodamina) na Dor Aguda Gástrica ou Intestinal

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, independente de terceiros, não-cego, controlado ativamente, grupo paralelo, multicêntrico, em contraste com anisodamina (654-II), 10 mg, para avaliar a eficácia e a segurança de Buscopan® solução injetável, 20 mg (por via intramuscular) para o tratamento de dor aguda gástrica ou espasmo intestinal

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de Buscopan® (butilbrometo de hioscina) em comparação com 654-II (anisodamina) na dor aguda gástrica ou intestinal tipo espasmo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
299

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, China
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, China
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, China
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem assinar e datar um Consentimento Informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)/Boas Práticas Clínicas (GCP) e a regulamentação local antes da participação no estudo.
  2. Os pacientes devem concordar em cooperar com todas as avaliações do estudo e realizar todas as tarefas necessárias.
  3. Pacientes com dor aguda semelhante a espasmo gástrico ou intestinal (sem vômitos intensos e abdome agudo cirúrgico).
  4. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos.
  5. A intensidade da dor na triagem é de pelo menos 6 pontos em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com as seguintes doenças concomitantes não são elegíveis para inscrição:

    • Espasmo gástrico ou intestinal doloroso de origem orgânica, como doença de Crohn, colite ulcerosa, intolerância à lactose, perfuração gastrointestinal, suspeita de perfuração gastrointestinal ou derrame peritoneal.
    • Dor relacionada com malignidade.
    • Pacientes com outros estados de dor intensa de origem orgânica.
    • Estenose mecânica do trato gastrointestinal, megacolina.
    • Retenção urinária associada à estenose mecânica do trato urinário.
    • Glaucoma de ângulo estreito.
    • Taquiarritmia.
    • Miastenia grave.
    • Síndrome de Meulengracht-Gilbert.
    • Depressão conhecida ou doença mental conhecida, distúrbio de ansiedade.

  2. Os pacientes que tomam a seguinte medicação concomitante dentro de 7 meias-vidas da medicação concomitante (a duração desde a ingestão da medicação concomitante até o comparecimento ao estudo é inferior a 7 meias-vidas) não são elegíveis para inscrição:

    • Analgésicos,
    • Espasmolíticos,
    • Anticolinérgicos
    • Afetando a motilidade gastrointestinal, como propantelina, metoclopramida, cisaprida, loperamida, difenoxilato, analgésicos opioides, antiácidos e outros tratamentos para úlceras
    • Administração regular de laxantes
    • Narcóticos
    • Tratamento antidepressivo ou tratamento com drogas psicoativas
  3. Gravidez e/ou lactação ou gravidez planejada;
  4. Hipersensibilidade conhecida ao brometo de N-butilescopolamónio
  5. Álcool ou abuso de drogas.
  6. Participação simultânea em outro ensaio clínico ou descontinuação de outro ensaio clínico antes da randomização (administração do medicamento do estudo); além disso, no caso de falha na triagem ou descontinuidade prematura do estudo, a inscrição repetida é proibida.
  7. Não querer ou não conseguir concluir todo o procedimento do estudo de acordo com o protocolo.
  8. Na opinião do investigador, o paciente não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Buscopan® (butilbrometo de hioscina)
1ª injeção de Buscopan® solução 20mg, se necessário 2ª injeção após 20min da 1ª injeção
Medicamento: Buscopan® (butilbrometo de hioscina)
Injeção de 20mg
Comparador Ativo: 654-II(anisodamina)
1ª injeção de solução de 654-II 10mg, se necessário 2ª injeção após 20min da 1ª injeção
Medicamento: 654-II (anisodamina)
Injeção de 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PID da linha de base pré-dose 20 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 20 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 20 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 20 minutos após a primeira injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PID da linha de base pré-dose em 10 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 10 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 10 minutos após a primeira injeção
PID da linha de base pré-dose 30 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 30 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 30 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 30 minutos após a primeira injeção
PID da linha de base pré-dose 60 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 60 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 60 minutos após a primeira injeção
PID da linha de base pré-dose em 120 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 120 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 120 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 120 minutos após a primeira injeção
Avaliação Global da Eficácia pelo Paciente 120 Minutos Após a Primeira Injeção
Prazo: 120 minutos após a primeira injeção
Avaliação global da eficácia pelo paciente. O paciente deveria avaliar a eficácia 120 minutos após a primeira injeção usando uma escala de classificação de 4 pontos, respondendo à pergunta: "Como você classificaria o efeito da medicação do estudo para aliviar sua dor aguda semelhante a espasmo gástrico ou intestinal?" (0 = ruim; 1 = regular; 2 = bom; 3 = muito bom).
120 minutos após a primeira injeção
Proporção de pacientes que precisam da segunda injeção
Prazo: 20 minutos após a primeira injeção.
Proporção de pacientes que precisam da segunda injeção 20 minutos após a primeira injeção.
20 minutos após a primeira injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202.848

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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