Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ia/Ib multicentrická studie s mogamulizumabem pro pokročilou nebo recidivující rakovinu.

16. února 2016 aktualizováno: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a účinek deplece regulačních T-buněk mogamulizumabem u pacientů s pokročilou nebo recidivující rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie sestává z částí fáze Ia a Ib pro pacienty se solidními nádory.

Část fáze Ia je standardní 3+3 eskalace dávky s 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg a 1,0 mg/kg mogamulizumabu.

Část fáze Ib je randomizovaná studie porovnávající 0,1 mg/kg a tolerovanou dávku mogamulizumabu na základě části fáze Ia za účelem dosažení bezpečnější a imunologicky účinnější dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenou, CCR4 negativní rakovinou plic, žaludku, jícnu, vaječníků nebo kůže.
  2. Pacienti s rakovinou rezistentní na terapii. Pacienti s recidivující rakovinou nebo pokročilou rakovinou, kteří odmítli standardní terapie.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0, 1 nebo 2.
  4. Pacienti by měli být v době informovaného souhlasu starší 20 let.
  5. Žádné závažné dysfunkce hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra a ledviny) a splňují následující podmínky: 1) Počet bílých krvinek: >=1 500/mm3 2) Hemoglobin: >=8,0 g/dl 3) Počet krevních destiček: >=75 000/mm3 4) Celkový bilirubin v séru: <=2,0 x ULN 5) AST a ALT: <=2,5 x ULN (Pacienti s jaterní infiltrací, která je připisována primárnímu onemocnění <=5,0 x ULN) 6) Sérový kreatinin: <=1,5 mg/dl 7) SpO2: >=93 % 8) EKG: Žádné abnormální nálezy. 9) EF: >=50 %
  6. Souhlasíte s používáním antikoncepce včetně kondomu atd. od doby získání prvního souhlasu do 24 týdnů po konečném podání studovaného léku (kromě žen po menopauze (1 rok nebo déle po poslední menstruaci) a žen/mužů po operaci pro sterilizaci).
  7. Dán písemný informovaný souhlas.
  8. Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni ode dne prvního podání do druhého dne.
  9. Pacienti, kteří mají cílové léze měřitelné pomocí RECIST ver.1.1.
  10. Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pozitivními protilátkami proti HIV.
  2. Pacienti s pozitivními HCV protilátkami.
  3. Pacienti s autoimunitním onemocněním.
  4. Pacienti s HBs antigenem nebo HBV-DNA pozitivní.
  5. Anamnéza závažné anafylaxe vyvolané přípravkem protilátek.
  6. Pacienti s dvojitou rakovinou.
  7. Do 4 týdnů po léčbě protirakovinným činidlem, imunosupresivem, posilovačem imunity, cytokinovou terapií, radioterapií nebo operací primárního onemocnění.
  8. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které mají možnost otěhotnění.
  9. Pacienti s aktivní infekcí.
  10. Pacienti s psychózou nebo demencí.
  11. Pacienti, kteří potřebují kontinuální systémové podávání adrenokortikoidů.
  12. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  13. Pacienti, kteří mají přítomnost nebo podezření na postižení CNS.
  14. Pacienti, kterým je podán jiný hodnocený přípravek do 4 týdnů od vstupu.
  15. Pacienti léčení rakovinou imunoterapií (např. protinádorová vakcínová terapie) do 12 týdnů od vstupu.
  16. Jakékoli jiné nedostatky pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: <Fáze Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg
<Fáze Ia> Metoda eskalace dávky s mogamulizumabem 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg. Mogamulizumab bude podáván 8krát týdně.
Biologický: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg bude podáván 8krát týdně.
Ostatní jména:
  • KW-0761
Experimentální: <Fáze Ib> Mogamulizumab v tolerované dávce
<Fáze Ib> Mogamulizumab v tolerované dávce ve fázi Ia bude podáván 8krát týdně.
Biologický: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg bude podáván 8krát týdně.
Ostatní jména:
  • KW-0761
Experimentální: <Fáze Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Fáze Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg bude podáván 8krát týdně.
Biologický: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg bude podáván 8krát týdně.
Ostatní jména:
  • KW-0761

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) mogamulizumabu
Časové okno: od prvního podání do dne 28
od prvního podání do dne 28
Toxicita limitující dávku (DLT) mogamulizumabu
Časové okno: od prvního podání do dne 28
od prvního podání do dne 28
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od prvního podání do 24 týdnů po posledním podání, očekávaný průměr 32 týdnů.
od prvního podání do 24 týdnů po posledním podání, očekávaný průměr 32 týdnů.
Cmax mogamulizumabu
Časové okno: ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
Ctrough mogamulizumabu
Časové okno: ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
AUC0-7 den mogamulizumabu
Časové okno: ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
Rychlost poklesu Treg v PBMC ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozího stavu po každé 4 týdny až do ukončení dat
od výchozího stavu po každé 4 týdny až do ukončení dat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru podle RECIST
Časové okno: od výchozího stavu po každých 12 týdnů, dokud data nebudou ukončena
od výchozího stavu po každých 12 týdnů, dokud data nebudou ukončena
Střední míra přežití bez progrese
Časové okno: od výchozího stavu po každých 12 týdnů až do ukončení dat (očekávané datum je březen 2016)
od výchozího stavu po každých 12 týdnů až do ukončení dat (očekávané datum je březen 2016)
Medián Celková míra přežití
Časové okno: od výchozího stavu po každých 12 týdnů, dokud data nebudou ukončena
od výchozího stavu po každých 12 týdnů, dokud data nebudou ukončena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aichi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KW0761-IIT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení