Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ia/Ib wieloośrodkowe badanie mogamulizumabu w leczeniu raka zaawansowanego lub nawracającego.

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, wpływu deplecji regulatorowych limfocytów T za pomocą Mogamulizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie składa się z części fazy Ia i Ib dla pacjentów z guzami litymi.

Część fazy Ia to standardowy schemat zwiększania dawki 3+3 z 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg i 1,0 mg/kg Mogamulizumabu.

Część fazy Ib to randomizowane badanie porównujące 0,1 mg/kg i tolerowaną dawkę Mogamulizumabu w oparciu o część fazy Ia w celu uzyskania bezpieczniejszej i bardziej skutecznej immunologicznie dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Aichi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płuc, żołądka, przełyku, jajnika lub skóry z ujemnym wynikiem CCR4.
  2. Pacjenci z rakiem opornym na leczenie. Pacjenci z rakiem nawrotowym lub rakiem zaawansowanym, którzy odmówili standardowych terapii.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0, 1 lub 2.
  4. W chwili wyrażenia świadomej zgody pacjenci powinni mieć ukończone 20 lat.
  5. Brak poważnych dysfunkcji głównych narządów (szpiku kostnego, serca, płuc, wątroby i nerek) oraz spełniają następujące warunki; 1) Liczba białych krwinek: >=1500/mm3 2) Hemoglobina: >=8,0 g/dl 3) Liczba płytek krwi: >=75 000/mm3 4) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: <=2,0 x GGN 5) AspAT i ALT: <=2,5 x GGN (Pacjenci z naciekiem w wątrobie, który jest przypisywany chorobie pierwotnej <=5,0 x GGN) 6) Kreatynina w surowicy: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93% 8) EKG: Brak nieprawidłowych wyników. 9) EF : >=50%
  6. Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji, w tym prezerwatywy itp. od momentu uzyskania pierwszej zgody do 24 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (z wyjątkiem kobiet po menopauzie (1 rok lub więcej od ostatniej miesiączki) i kobiet/mężczyzn po operacji do sterylizacji).
  7. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.
  8. Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani od dnia pierwszego podania do dnia następnego.
  9. Pacjenci, u których zmiany docelowe są mierzalne za pomocą RECIST wersja 1.1.
  10. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV.
  3. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną.
  4. Pacjenci z antygenem HBs lub HBV-DNA dodatni.
  5. Historia ciężkiej anafilaksji wywołanej preparatem przeciwciał.
  6. Pacjenci z podwójnym rakiem.
  7. W ciągu 4 tygodni po leczeniu lekiem przeciwnowotworowym, środkiem immunosupresyjnym, wzmacniaczem odporności, terapią cytokinami, radioterapią lub operacją choroby podstawowej.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z możliwością zajścia w ciążę.
  9. Pacjenci z aktywną infekcją.
  10. Pacjenci z psychozą lub demencją.
  11. Pacjenci, którzy wymagają ciągłego ogólnoustrojowego podawania adrenokortykosteroidów.
  12. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  13. Pacjenci z obecnością lub podejrzeniem zajęcia OUN.
  14. Pacjenci, którym podano inny badany produkt w ciągu 4 tygodni od wpisu.
  15. Pacjenci leczeni immunoterapią z powodu raka (np. terapia szczepionką przeciwnowotworową) w ciągu 12 tygodni od wjazdu.
  16. Wszelkie inne nieadekwatności do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: <Faza Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg
<Faza Ia> Metoda zwiększania dawki z mogamulizumabem 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg. Mogamulizumab będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Biologiczny: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • KW-0761
Eksperymentalny: <Faza Ib> Mogamulizumab w tolerowanej dawce
<Faza Ib> Mogamulizumab w dawce tolerowanej w fazie Ia będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Biologiczny: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • KW-0761
Eksperymentalny: <Faza Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg mc
<Faza Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Biologiczny: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • KW-0761

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) mogamulizumabu
Ramy czasowe: od pierwszego podania do dnia 28
od pierwszego podania do dnia 28
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) mogamulizumabu
Ramy czasowe: od pierwszego podania do dnia 28
od pierwszego podania do dnia 28
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24 tygodni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 32 tygodnie.
od pierwszego podania do 24 tygodni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 32 tygodnie.
Cmax Mogamulizumabu
Ramy czasowe: od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
Korytarz Mogamulizumabu
Ramy czasowe: od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
AUC0-7dzień Mogamulizumabu
Ramy czasowe: od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
Szybkość spadku Treg w PBMC w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wartości początkowej do co 4 tygodnie do momentu odcięcia danych
od wartości początkowej do co 4 tygodnie do momentu odcięcia danych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza według RECIST
Ramy czasowe: od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych
od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych
Mediana wskaźnika przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych (przewidywana data to marzec 2016 r.)
od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych (przewidywana data to marzec 2016 r.)
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych
od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aichi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KW0761-IIT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami