Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mogamulitsumabin vaiheen Ia/Ib monikeskustutkimus pitkälle edenneen tai toistuvan syövän hoitoon.

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja säätelevän T-solujen vähenemisen vaikutusta Mogamulitsumabilla edenneillä tai uusiutuvilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu vaiheiden Ia ja Ib osista potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Vaiheen Ia annos on standardi 3+3 annoskorotussuunnitelma, jossa on 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg ja 1,0 mg/kg Mogamulitsumabia.

Vaiheen Ib osa on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 0,1 mg/kg ja siedettyä Mogamulitsumabin annosta faasin Ia annoksen perusteella turvallisemman ja immunologisesti tehokkaamman annoksen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CCR4-negatiivinen keuhko-, maha-, ruokatorvi-, munasarja- tai ihosyöpä.
  2. Potilaat, joilla on hoitoresistentti syöpä. Potilaat, joilla on uusiutuva syöpä tai edennyt syöpä, jotka kieltäytyivät tavanomaisista hoidoista.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  4. Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  5. Ei vakavaa tärkeimpien elinten (luuydin, sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset) toimintahäiriötä ja täytä seuraavat ehdot; 1) Valkosolujen määrä: >=1500/mm3 2) Hemoglobiini: >=8.0g/dl 3) Verihiutalemäärä: >=75.000/mm3 4) Seerumin kokonaisbilirubiini: <=2.0 x ULN 5) AST ja ALT: <=2.5 x ULN (potilaat, joilla on primaarisen sairauden aiheuttama maksainfiltraatio <=5,0 x ULN) 6) Seerumin kreatiniini: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93 % 8) EKG: Ei poikkeavia löydöksiä. 9) EF : >=50 %
  6. Sitoudu käyttämään ehkäisyä, mukaan lukien kondomia jne. ensimmäisen suostumuksen saamisesta 24 viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (paitsi nainen vaihdevuosien jälkeen (1 vuosi tai enemmän viimeisten kuukautisten jälkeen) ja nainen/mies leikkauksen jälkeen sterilointia varten).
  7. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Potilaat, jotka voivat olla sairaalahoidossa ensimmäisestä antopäivästä seuraavaan päivään.
  9. Potilaat, joilla on RECIST-versiolla 1.1 mitattavissa olevia kohdevaurioita.
  10. Elinajanodote >= 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HIV-vasta-ainepositiivinen.
  2. Potilaat, joilla on HCV-vasta-ainepositiivinen.
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus.
  4. Potilaat, joilla on HBs-antigeeni tai HBV-DNA-positiivinen.
  5. Vasta-ainevalmisteen aiheuttama vakava anafylaksia historiassa.
  6. Potilaat, joilla on kaksoissyöpä.
  7. 4 viikon sisällä syöpälääkkeellä, immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä, immuunivastetta vahvistavalla aineella, sytokiinihoidolla, sädehoidolla tai ensisijaisen sairauden leikkauksella hoidosta.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  10. Potilaat, joilla on psykoosi tai dementia.
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa systeemistä adrenokortikosteroidia.
  12. Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
  13. Potilaat, joilla on keskushermostovaikutusta tai epäillään sitä.
  14. Potilaat, joille annetaan toista tutkimustuotetta 4 viikon sisällä tulosta.
  15. Potilaat, joita hoidetaan syövän immunoterapialla (esim. syöpärokoteterapia) 12 viikon kuluessa osallistumisesta.
  16. Mikä tahansa muu riittämättömyys tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: <Faasi Ia> Mogamulitsumabi 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg
<Vaihe Ia> Annoksen nostomenetelmä mogamulitsumabilla 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg. Mogamulitsumabia annetaan 8 kertaa viikossa.
Biologinen: Mogamulitsumabi
Mogamulitsumabia 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg annetaan 8 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • KW-0761
Kokeellinen: <Faasi Ib> Mogamulitsumabi siedetty annos
<Faasi Ib> Mogamulitsumabia siedetty annos vaiheessa Ia annetaan 8 kertaa viikossa.
Biologinen: Mogamulitsumabi
Mogamulitsumabia 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg annetaan 8 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • KW-0761
Kokeellinen: <Vaihe Ib> Mogamulitsumabi 0,1 mg/kg
<Vaihe Ib> Mogamulitsumabia 0,1 mg/kg annetaan 8 kertaa viikossa.
Biologinen: Mogamulitsumabi
Mogamulitsumabia 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg annetaan 8 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • KW-0761

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mogamulitsumabin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta päivään 28
ensimmäisestä annoksesta päivään 28
Mogamulitsumabin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta päivään 28
ensimmäisestä annoksesta päivään 28
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annosta 24 viikkoon viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 32 viikkoa.
ensimmäisestä annosta 24 viikkoon viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 32 viikkoa.
Mogamulitsumabin Cmax
Aikaikkuna: päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
Mogamulitsumabin läpilyönti
Aikaikkuna: päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
Mogamulitsumabin AUC0-7 päivää
Aikaikkuna: päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
Tregin laskunopeus PBMC:ssä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat
lähtötasosta 4 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvastesuhde RECISTin mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat
lähtötasosta 12 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon välein tietojen katkaisuun asti (odotettu päivämäärä on maaliskuu 2016)
lähtötilanteesta 12 viikon välein tietojen katkaisuun asti (odotettu päivämäärä on maaliskuu 2016)
Mediaani Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat
lähtötasosta 12 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aichi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KW0761-IIT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia