Фаза Ia/Ib Многоцентровое исследование могамулизумаба для лечения распространенного или рецидивирующего рака.
16 февраля 2016 г. обновлено: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Целью данного исследования является изучение безопасности, фармакокинетики, эффекта истощения регуляторных Т-клеток с помощью Могамулизумаба у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком.
Обзор исследования
Статус
Статус
Неизвестный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из частей фазы Ia и Ib для пациентов с солидными опухолями.
Фаза Ia представляет собой стандартную схему повышения дозы 3+3 с 0,1 мг/кг, 0,5 мг/кг и 1,0 мг/кг могамулизумаба.
Часть фазы Ib представляет собой рандомизированное исследование, сравнивающее 0,1 мг/кг и переносимую дозу могамулизумаба на основе части фазы Ia, чтобы подобрать более безопасную и иммунологически более эффективную дозу.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
58
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Aichi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным CCR4-отрицательным раком легких, желудка, пищевода, яичников или кожи.
- Пациенты с резистентным к терапии раком. Пациенты с рецидивирующим раком или запущенным раком, которые отказались от стандартной терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — 0, 1 или 2.
- Пациенты должны быть 20 лет или старше на момент информированного согласия.
- Отсутствие серьезной дисфункции основных органов (костный мозг, сердце, легкие, печень и почки) и соблюдение следующих условий; 1) Количество лейкоцитов: >=1500/мм3 2) Гемоглобин: >=8,0 г/дл 3) Количество тромбоцитов: >=75 000/мм3 4) Общий билирубин в сыворотке: <=2,0 x ВГН 5) АСТ и АЛТ: <=2,5 x ВГН (Пациенты с печеночной инфильтрацией, связанной с первичным заболеванием <= 5,0 x ВГН) 6) Креатинин сыворотки: <=1,5 мг/дл 7) SpO2: >=93 % 8) ЭКГ: никаких отклонений от нормы. 9) КВ: >=50 %
- Согласие на использование противозачаточных средств, включая презерватив и т. д., с момента получения первого согласия до 24 недель после окончательного введения исследуемого препарата (за исключением женщин после менопаузы (1 год или более после последней менструации) и женщин/мужчин после операции). для стерилизации).
- Дано письменное информированное согласие.
- Пациенты, которые могут быть госпитализированы со дня первого введения до следующего дня.
- Пациенты с целевыми поражениями, поддающимися измерению с помощью RECIST ver.1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с положительными антителами к ВИЧ.
- Пациенты с положительными антителами к ВГС.
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты с положительным антигеном HBs или HBV-ДНК.
- История серьезной анафилаксии, вызванной препаратом антител.
- Пациенты с двойным раком.
- В течение 4 недель после лечения противоопухолевым средством, иммунодепрессантом, иммуностимулятором, цитокиновой терапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством по поводу основного заболевания.
- Беременные или кормящие женщины и женщины, у которых есть вероятность беременности.
- Пациенты с активной инфекцией.
- Пациенты с психозом или деменцией.
- Пациенты, которым необходимо постоянное системное введение адренокортикостероидов.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Пациенты с наличием или подозрением на поражение ЦНС.
- Пациенты, которым вводили другой исследуемый продукт в течение 4 недель после включения.
- Пациенты, получающие иммунотерапию по поводу рака (например, терапия противораковой вакциной) в течение 12 недель после поступления.
- Любые другие несоответствия для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: <Фаза Ia> Могамулизумаб 0,1 мг/кг, 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг
<Фаза Ia> Метод повышения дозы с использованием Могамулизумаба 0,1 мг/кг, 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг.
Могамулизумаб будет вводиться 8 раз в неделю.
|
Могамулизумаб 0,1 мг/кг, 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг будет вводиться 8 раз в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: <Фаза Ib> Могамулизумаб в переносимой дозе
<Фаза Ib> Могамулизумаб в переносимой дозе в фазе Ia будет вводиться 8 раз в неделю.
|
Могамулизумаб 0,1 мг/кг, 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг будет вводиться 8 раз в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: <Фаза Ib> Могамулизумаб 0,1 мг/кг
<Фаза Ib> Могамулизумаб в дозе 0,1 мг/кг будет вводиться 8 раз в неделю.
|
Могамулизумаб 0,1 мг/кг, 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг будет вводиться 8 раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) могамулизумаба
Временное ограничение: от первого введения до 28 дня
|
от первого введения до 28 дня
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) могамулизумаба
Временное ограничение: от первого введения до 28 дня
|
от первого введения до 28 дня
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: от первого введения до 24 недель после последнего введения, ожидаемое среднее значение 32 недели.
|
от первого введения до 24 недель после последнего введения, ожидаемое среднее значение 32 недели.
|
|
Cmax могамулизумаба
Временное ограничение: от дня 0 до 28 дней после последнего введения, ожидаемый средний срок 12 недель.
|
от дня 0 до 28 дней после последнего введения, ожидаемый средний срок 12 недель.
|
|
Порог могамулизумаба
Временное ограничение: от дня 0 до 28 дней после последнего введения, ожидаемый средний срок 12 недель.
|
от дня 0 до 28 дней после последнего введения, ожидаемый средний срок 12 недель.
|
|
AUC0-7день Могамулизумаба
Временное ограничение: от дня 0 до 28 дней после последнего введения, ожидаемый средний срок 12 недель.
|
от дня 0 до 28 дней после последнего введения, ожидаемый средний срок 12 недель.
|
|
Скорость снижения Treg в PBMC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до каждые 4 недели, пока данные не прекратятся
|
от исходного уровня до каждые 4 недели, пока данные не прекратятся
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа опухоли в соответствии с RECIST
Временное ограничение: от исходного уровня до каждые 12 недель, пока данные не прекратятся
|
от исходного уровня до каждые 12 недель, пока данные не прекратятся
|
|
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от исходного уровня до каждые 12 недель до прекращения сбора данных (ожидаемая дата — март 2016 г.)
|
от исходного уровня до каждые 12 недель до прекращения сбора данных (ожидаемая дата — март 2016 г.)
|
|
Медиана Общая выживаемость
Временное ограничение: от исходного уровня до каждые 12 недель, пока данные не прекратятся
|
от исходного уровня до каждые 12 недель, пока данные не прекратятся
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
24 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KW0761-IIT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .