Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ia/Ib multisenterstudie av Mogamulizumab for avansert eller tilbakevendende kreft.

16. februar 2016 oppdatert av: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk, effekt av regulatorisk T-celletarm med Mogamulizumab for avanserte eller tilbakevendende kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av fase Ia- og Ib-deler for pasienter med solide svulster.

Fase Ia-delen er standard 3+3 dose-eskaleringsdesign med 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg Mogamulizumab.

Fase Ib-delen er den randomiserte studien som sammenligner 0,1 mg/kg og tolerert dose av Mogamulizumab basert på fase Ia-delen for å oppnå sikrere og immunologisk mer effektiv dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet, CCR4 negativ lunge-, mage-, spiserørs-, eggstok- eller hudkreft.
  2. Pasienter med terapiresistent kreft. Pasienter med tilbakevendende kreft eller avansert kreft som nektet standardbehandlinger.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0, 1 eller 2.
  4. Pasienter bør være 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  5. Ingen alvorlig dysfunksjon av store organer (benmarg, hjerte, lunge, lever og nyre) og oppfyller følgende betingelser; 1) WBC-antall: >=1.500/mm3 2) Hemoglobin: >=8.0g/dL 3) Blodplateantall: >=75.000/mm3 4) Serum totalt bilirubin: <=2,0 x ULN 5) AST og ALT: <=2,5 x ULN (pasienter med leverinfiltrasjon som tilskrives primær sykdom<=5,0 x ULN) 6) Serumkreatinin : <=1,5 mg/dL 7) SpO2 : >=93 % 8) EKG : Ingen unormale funn. 9) EF : >=50 %
  6. Godta å bruke prevensjon inkludert kondom etc. fra tidspunktet for innhenting av første samtykke til 24 uker etter endelig administrering av studiemedikamentet (unntatt kvinne etter overgangsalder (1 år eller mer etter siste menstruasjon) og kvinne/mann etter operasjonen for sterilisering).
  7. Gitt skriftlig informert samtykke.
  8. Pasienter som kan legges inn på sykehus fra første gangs administrasjon til neste dag.
  9. Pasienter som har mållesjoner som kan måles med RECIST ver.1.1.
  10. Forventet levealder >= 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med HIV-antistoff-positive.
  2. Pasienter med HCV antistoff positive.
  3. Pasienter med autoimmun sykdom.
  4. Pasienter med HBs-antigen eller HBV-DNA-positive.
  5. Anamnese med alvorlig anafylaksi indusert av antistoffpreparat.
  6. Pasienter med dobbel kreft.
  7. Innen 4 uker etter behandling med kreftmiddel, immundempende middel, immunforsterker, cytokinbehandling, strålebehandling eller kirurgi for primærsykdommen.
  8. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som har mulighet for graviditet.
  9. Pasienter med aktiv infeksjon.
  10. Pasienter med psykose eller demens.
  11. Pasienter som trenger kontinuerlig systemisk administrering av adrenokortikosteroid.
  12. Pasienter som har fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  13. Pasienter som har tilstedeværelse eller mistanke om CNS-involvering.
  14. Pasienter som får det andre undersøkelsesproduktet innen 4 uker etter inntreden.
  15. Pasienter behandlet med immunterapi for kreft (f. kreftvaksinebehandling) innen 12 uker etter innreise.
  16. Eventuell annen utilstrekkelighet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: <Fase Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg
<Fase Ia> Dose-eskaleringsmetode med Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg. Mogamulizumab vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Andre navn:
  • KW-0761
Eksperimentell: <Fase Ib> Mogamulizumab av den tolererte dosen
<Fase Ib> Mogamulizumab av den tolererte dosen i fase Ia vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Andre navn:
  • KW-0761
Eksperimentell: <Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Andre navn:
  • KW-0761

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Mogamulizumab
Tidsramme: fra første administrasjon til dag 28
fra første administrasjon til dag 28
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av Mogamulizumab
Tidsramme: fra første administrasjon til dag 28
fra første administrasjon til dag 28
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 uker etter siste administrasjon, et forventet gjennomsnitt på 32 uker.
fra første administrasjon til 24 uker etter siste administrasjon, et forventet gjennomsnitt på 32 uker.
Cmax for Mogamulizumab
Tidsramme: fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
Gjennomsnitt av Mogamulizumab
Tidsramme: fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
AUC0-7 dager for Mogamulizumab
Tidsramme: fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
Frekvens for treg-reduksjon i PBMC sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til hver 4. uke til data kuttes
fra baseline til hver 4. uke til data kuttes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: fra baseline til hver 12. uke, til data kuttes
fra baseline til hver 12. uke, til data kuttes
Median progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: fra baseline til hver 12. uke, frem til dataavbrudd (forventet dato er mars 2016)
fra baseline til hver 12. uke, frem til dataavbrudd (forventet dato er mars 2016)
Median samlet overlevelsesrate
Tidsramme: fra baseline til hver 12. uke, til data kuttes
fra baseline til hver 12. uke, til data kuttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aichi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KW0761-IIT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger