Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ia/Ib multicenterforsøg med Mogamulizumab til avanceret eller tilbagevendende kræft.

16. februar 2016 opdateret af: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, farmakokinetik, virkning af regulatorisk T-celle-depletering med Mogamulizumab for fremskredne eller tilbagevendende cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af fase Ia og Ib portioner til patienter med solide tumorer.

Fase Ia-delen er standard 3+3 dosis-eskaleringsdesignet med 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg Mogamulizumab.

Fase Ib-delen er den randomiserede undersøgelse, der sammenligner 0,1 mg/kg og tolereret dosis af Mogamulizumab baseret på fase Ia-delen for at søge en sikrere og immunologisk mere effektiv dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet, CCR4 negativ lunge-, mave-, spiserørs-, ovarie- eller hudkræft.
  2. Patienter med terapiresistent cancer. Patienter med tilbagevendende cancer eller fremskreden cancer, som nægtede standardbehandlinger.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0, 1 eller 2.
  4. Patienter bør være 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Ingen alvorlig dysfunktion af større organer (knoglemarv, hjerte, lunge, lever og nyrer) og opfylder følgende betingelser; 1) WBC count : >=1.500/mm3 2) Hæmoglobin : >=8.0g/dL 3) Blodpladeantal : >=75.000/mm3 4) Serum total bilirubin : <=2.0 x ULN 5) AST og ALT : <=2.5 x ULN (patienter med leverinfiltration, som tilskrives primær sygdom<=5,0 x ULN) 6) Serumkreatinin : <=1,5 mg/dL 7) SpO2 : >=93 % 8) EKG : Ingen unormale fund. 9) EF : >=50 %
  6. Accepter at bruge prævention inklusive kondom osv. fra tidspunktet for opnåelse af det første samtykke til 24 uger efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet (undtagen kvinde efter overgangsalderen (1 år eller mere efter sidste menstruation) og kvinde/mand efter operationen til sterilisering).
  7. Afgivet skriftligt informeret samtykke.
  8. Patienter, der kan være indlagt fra dagen for første administration til næste dag.
  9. Patienter, der har mållæsioner, der kan måles med RECIST ver.1.1.
  10. Forventet levetid >= 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med HIV-antistof-positive.
  2. Patienter med HCV-antistofpositive.
  3. Patienter med autoimmun sygdom.
  4. Patienter med HBs-antigen eller HBV-DNA-positive.
  5. Anamnese med alvorlig anafylaksi induceret af antistofpræparat.
  6. Patienter med dobbeltkræft.
  7. Inden for 4 uger efter behandling med anticancermiddel, immunsuppressant, immunforstærker, cytokinbehandling, strålebehandling eller operation for den primære sygdom.
  8. Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der har mulighed for graviditet.
  9. Patienter med aktiv infektion.
  10. Patienter med psykose eller demens.
  11. Patienter, der har behov for kontinuerlig systemisk administration af adrenokortikosteroid.
  12. Patienter, der har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  13. Patienter, der har tilstedeværelse eller mistanke om CNS-involvering.
  14. Patienter, der får det andet forsøgsprodukt inden for 4 uger efter indgangen.
  15. Patienter behandlet med immunterapi for cancer (f. kræftvaccinebehandling) inden for 12 uger efter indrejsen.
  16. Enhver anden utilstrækkelighed til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: <Fase Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg
<Fase Ia> Metode til dosiseskalering med Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg. Mogamulizumab vil blive administreret 8 gange om ugen.
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg vil blive administreret 8 gange om ugen.
Andre navne:
  • KW-0761
Eksperimentel: <Fase Ib> Mogamulizumab af den tolererede dosis
<Fase Ib> Mogamulizumab af den tolererede dosis i fase Ia vil blive administreret 8 gange om ugen.
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg vil blive administreret 8 gange om ugen.
Andre navne:
  • KW-0761
Eksperimentel: <Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg vil blive administreret 8 gange om ugen.
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg vil blive administreret 8 gange om ugen.
Andre navne:
  • KW-0761

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Mogamulizumab
Tidsramme: fra første administration til dag 28
fra første administration til dag 28
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af Mogamulizumab
Tidsramme: fra første administration til dag 28
fra første administration til dag 28
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra første administration til 24 uger efter den sidste administration, et forventet gennemsnit på 32 uger.
fra første administration til 24 uger efter den sidste administration, et forventet gennemsnit på 32 uger.
Cmax for Mogamulizumab
Tidsramme: fra dag 0 til 28 dage efter den endelige administration, et forventet gennemsnit på 12 uger.
fra dag 0 til 28 dage efter den endelige administration, et forventet gennemsnit på 12 uger.
Gennemsnit af Mogamulizumab
Tidsramme: fra dag 0 til 28 dage efter den endelige administration, et forventet gennemsnit på 12 uger.
fra dag 0 til 28 dage efter den endelige administration, et forventet gennemsnit på 12 uger.
AUC0-7 dage for Mogamulizumab
Tidsramme: fra dag 0 til 28 dage efter den endelige administration, et forventet gennemsnit på 12 uger.
fra dag 0 til 28 dage efter den endelige administration, et forventet gennemsnit på 12 uger.
Rate af Treg-fald i PBMC sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til hver 4. uge, indtil data afbrydes
fra baseline til hver 4. uge, indtil data afbrydes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate ifølge RECIST
Tidsramme: fra baseline til hver 12. uge, indtil data afbrydes
fra baseline til hver 12. uge, indtil data afbrydes
Median progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: fra baseline til hver 12. uge, indtil data cut-off (forventet dato er marts 2016)
fra baseline til hver 12. uge, indtil data cut-off (forventet dato er marts 2016)
Median samlet overlevelsesrate
Tidsramme: fra baseline til hver 12. uge, indtil data afbrydes
fra baseline til hver 12. uge, indtil data afbrydes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aichi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KW0761-IIT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger