Studio multicentrico di fase Ia/Ib di Mogamulizumab per cancro avanzato o ricorrente.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con cancro del polmone, dello stomaco, dell'esofago, dell'ovaio o della pelle confermato istologicamente, CCR4 negativo.
2. Pazienti con cancro resistente alla terapia. Pazienti con cancro ricorrente o cancro avanzato che hanno rifiutato le terapie standard.
3. Lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0, 1 o 2.
4. I pazienti devono avere almeno 20 anni al momento del consenso informato.
5. Nessuna grave disfunzione degli organi principali (midollo osseo, cuore, polmone, fegato e rene) e soddisfare le seguenti condizioni; 1) Conta leucocitaria: >=1.500/mm3 2) Emoglobina: >=8,0 g/dL 3) Conta piastrinica: >=75.000/mm3 4) Bilirubina totale sierica: <=2,0 x ULN 5) AST e ALT: <=2,5 x ULN (Pazienti con infiltrazione epatica attribuita a malattia primaria <=5,0 x ULN) 6) Creatinina sierica: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93 % 8) ECG: nessun risultato anomalo. 9) FE : >=50 %
6. Accetta di utilizzare il controllo delle nascite incluso il preservativo ecc. dal momento dell'ottenimento del primo consenso fino a 24 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio (eccetto le donne dopo la menopausa (1 anno o più dopo l'ultima mestruazione) e le donne/maschi dopo l'operazione per la sterilizzazione).
7. Dato consenso informato scritto.
8. Pazienti che possono essere ricoverati dal giorno della prima somministrazione al giorno successivo.
9. Pazienti con lesioni target misurabili mediante RECIST ver.1.1.
10. Aspettativa di vita >= 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anticorpi HIV positivi.
2. Pazienti con anticorpi HCV positivi.
3. Pazienti con malattia autoimmune.
4. Pazienti con antigene HBs o HBV-DNA positivi.
5. Storia di grave anafilassi indotta dalla preparazione anticorpale.
6. Pazienti con doppio cancro.
7. Entro 4 settimane dal trattamento con agenti antitumorali, immunosoppressori, potenziatori immunitari, terapia con citochine, radioterapia o intervento chirurgico per la malattia primaria.
8. Donne incinte o che allattano e donne che hanno una possibilità di gravidanza.
9. Pazienti con infezione attiva.
10. Pazienti con psicosi o demenza.
11. Pazienti che necessitano di somministrazione sistemica continua di adrenocorticosteroidi.
12. Pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche.
13. Pazienti con presenza o sospetto di coinvolgimento del SNC.
14. Pazienti a cui viene somministrato l'altro prodotto sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso.
15. Pazienti trattati con immunoterapia per il cancro (ad es. terapia vaccinale contro il cancro) entro 12 settimane dall'ingresso.
16. Qualsiasi altra inadeguatezza per questo studio.