Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dynamiky mozkové sítě při depresi

15. června 2021 aktualizováno: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Vyšetřování kortiko-limbických sítí a jejich dynamiky u těžké depresivní poruchy

Tato výzkumná studie se provádí za účelem lepšího pochopení mozkových sítí, které se mohou podílet na depresi. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, jak se tyto sítě mění poté, co je mozek stimulován „transkraniální magnetickou stimulací“ (TMS). TMS je způsob stimulace mozku za účelem mírné aktivace nebo mírného potlačení různých oblastí mozku a používá se k léčbě některých forem deprese. Doufáme, že tato studie usnadní získání více informací o struktuře a funkci různých oblastí mozku a způsobech, jak jsou vzájemně propojeny a vytvářejí sítě, a to jak u lidí s depresí, tak u lidí bez deprese. V této výzkumné studii budou účinky TMS měřeny získáním „obrázků“ mozku pomocí „zobrazování magnetickou rezonancí“ (MRI) a „pozitronové emisní tomografie“ (PET). Přesněji řečeno, bude toho dosaženo pomocí kombinovaného MRI a PET skeneru, který je schopen současně získat MRI i PET snímky mozku. Toto skenovací paradigma umožní posouzení lokálních metabolických změn vyplývajících z TMS (s PET snímky) a změn mozkové sítě vyplývajících z TMS (s fMRI). Změny vyplývající z TMS mezi 20 subjekty s depresí a 20 zdravými dobrovolníky budou vypočteny a budou tvořit hlavní měřítko výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), pokud je aplikována do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), je klinicky účinná léčba velké depresivní poruchy (MDD). Síťové modely MDD jsou stále více přijímány a funkční konektivita MRI (fcMRI) odhalila topograficky specifické aberace ve funkční síťové architektuře v MDD. A přesto, navzdory náznakům, že terapeutické účinky rTMS jsou aktivovány prostřednictvím distribuovaných dopadů na kortikální a subkortikální limbická centra, síťové účinky rTMS zůstávají záhadné. Tato studie se snaží prozkoumat způsob, jakým rTMS k DLPFC moduluje síťovou funkční konektivitu mezi místem stimulace a kritickou limbickou oblastí, subgenuálním cingulátem (sgACC) a mezi sgACC a jinými limbickými oblastmi. V této studii bude vysokofrekvenční rTMS použita ke stimulaci levého DLPFC (rekapituluje terapeutickou metodologii), konkrétně oblastí DLPFC, které jsou funkčně korelované a antikorelované s sgACC. Toho bude dosaženo ve skupině pacientů s MDD a ve skupině pečlivě spárovaných kontrol. Tyto subjekty budou skenovány před a po doručení rTMS, aby bylo možné změřit jeho účinky. Proveditelnost tohoto návrhu nedávno prokázala naše skupina (Eldaief et al. PNAS 2011). Změny vyvolané stimulací budou zmapovány pomocí nového kombinovaného skeneru MRI-PET (pozitronová emisní tomografie) v MGH Martinos Center, který je schopen současně zaznamenávat data fcMRI BOLD (závislá na úrovni okysličení krve) a 18Flurodeoxyglukóze (FDG) PET. To umožní dynamicky charakterizovat kortiko-limbické sítě prostřednictvím (1) zkoumání rozdílných účinků stimulace dvou sítí v DLPFC a (2) sledováním dynamické souhry mezi rTMS indukovanými změnami v lokálním metabolismu glukózy na DLPFC a sgACC na na jedné straně a změny v distribuované konektivitě mezi těmito regiony na straně druhé. V rámci průzkumného cíle se pacienti s MDD vrátí o tři měsíce později (poté, co podstoupili nespecifickou léčebnou intervenci u svého poskytovatele psychiatrie) pro identické postupy rTMS/fcMRI/FDG-PET. Tento cíl prokáže jako principiální důkaz, že léčba MDD je spojena se změnami v kortiko-limbické funkční architektuře sítě a kortiko-limbické dynamice. Nakonec se očekává, že tato práce povede ke vzniku aberantní kortikální dynamiky jako biomarkeru pro MDD. Kromě toho by tato práce mohla opylit budoucí studie, které používají aberantní kortikální dynamiku jako nový terapeutický cíl, na který by mohly intervenovat neuromodulační intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50
  • Pacienti s velkou depresivní poruchou, potvrzeni doporučujícím poskytovatelem, kritérii DSM-IVR a/nebo strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID)
  • Skóre ≥18 ve verzi 24 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS)
  • Splnění kritérií pro bezpečný příjem skenování fMRI, PET skenování a rTMS.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který je těhotný nebo kojící
  • Pacienti s bipolární poruchou, schizoafektivní poruchou, sebevražednými myšlenkami nebo jakoukoli psychózou v anamnéze. Souběžné úzkostné poruchy budou povoleny.
  • Jakékoli závažné souběžné lékařské nebo neurologické onemocnění
  • Byla zahrnuta jakákoliv kontraindikace pro přijímání TMS, fMRI nebo PET skenování, včetně mimo jiné: kardiostimulátor, kovové implantáty, implantované pumpy, svorky chirurgického aneuryzmatu, anamnéza vážného poranění hlavy, anamnéza záchvatů nebo příbuzný prvního stupně s epilepsií ve studii nukleární medicíny v posledních 12 měsících, diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TMS k pozitivně korelovanému DLPFC
Vysokofrekvenční TMS do cílové oblasti dorzolaterální prefrontální kůry, která pozitivně koreluje se subgenuálním cingulárním kortexem
Přístroj: TMS pozitivně koreloval s DLPFC
TMS, neboli transkraniální magnetická stimulace, je technika, která se používá k neinvazivní aktivaci nebo potlačení cílových oblastí mozkové kůry. Jeden systém TMS byl schválen FDA k léčbě určitých lékařsky odolných forem deprese.
Ostatní jména:
  • Tato studie bude využívat systém TMS, který zahrnuje stimulátor, cívku TMS a neuronavigační systém
Aktivní komparátor: TMS k negativně korelovanému DLPFC
Vysokofrekvenční TMS do cílové oblasti dorzolaterální prefrontální kůry, která pozitivně koreluje se subgenuálním cingulárním kortexem
Postup: TMS k negativně korelovanému DLPFC
TMS neboli transkraniální magnetická stimulace je způsob, jak neinvazivně aktivovat nebo potlačit cílené oblasti mozkové kůry. Jeden systém TMS byl schválen FDA k léčbě určitých lékařsky odolných forem deprese.
Ostatní jména:
  • Tato studie bude využívat systém TMS, který zahrnuje stimulátor, cívku TMS a neuronavigační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změny v kortikolimbické funkční konektivitě jako výsledek TMS
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po každém zásahu
Primárním výsledným měřítkem je relativní změna funkční konektivity v prefrontálních kortikolimbických mozkových sítích vyplývajících ze stimulace TMS dvou uzlin v dorzolaterálním prefrontálním kortexu: jednoho, který pozitivně koreluje se subgenuálním cingulátem, a jednoho, který s touto oblastí negativně koreluje. Funkční konektivita je měřítkem síly korelace, která biologicky odráží korelace mezi nízkofrekvenčními oscilacemi v signálu závislém na úrovni okysličení krve fMRI. Jako korelace se to pohybuje od -1 do 1. To je poté Fisher transformováno z hodnoty r na hodnotu z (rozsah -2 až -2).
Posouzeno bezprostředně po každém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v lokálním metabolismu glukózy v uzlech kortikolimbické sítě
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po každém zásahu.
Toto měření výsledku bude využívat FDG PET skenování k posouzení změn v lokálním metabolismu glukózy vyplývajících z TMS na dva cíle dorzolaterální prefrontální stimulace. Konkrétněji, změny v metabolismu glukózy budou hodnoceny na stimulačních cílech, v subgenuálním cingulátu a v amygdale. To se měří v normalizovaných hodnotách vychytávání celým mozkem (wbnSUV).
Posouzeno bezprostředně po každém zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Eldaief, M.D., Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012p001784

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení