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Indagine sulle dinamiche della rete cerebrale nella depressione

15 giugno 2021 aggiornato da: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Indagine sulle reti cortico-limbiche e sulle loro dinamiche nel disturbo depressivo maggiore

Questo studio di ricerca è stato condotto per ottenere una migliore comprensione delle reti cerebrali che potrebbero essere coinvolte nella depressione. I ricercatori hanno in programma di esaminare come queste reti cambiano dopo che il cervello è stato stimolato con la "stimolazione magnetica transcranica" (TMS). La TMS è un modo per stimolare il cervello al fine di attivare o sopprimere leggermente diverse aree cerebrali ed è usato per trattare alcune forme di depressione. Si spera che questo studio faciliti l'apprendimento della struttura e della funzione delle diverse aree cerebrali e dei modi in cui sono interconnesse per formare reti, sia nelle persone depresse che in quelle senza depressione. In questo studio di ricerca, gli effetti della TMS saranno misurati ottenendo "immagini" del cervello con "Magnetic Resonance Imaging" (MRI) e con "Positron Emission Tomography" (PET). Più specificamente, ciò sarà realizzato con uno scanner combinato MRI e PET, in grado di ottenere simultaneamente sia immagini MRI che PET del cervello. Questo paradigma di scansione consentirà la valutazione dei cambiamenti metabolici locali derivanti dalla TMS (con immagini PET) e dei cambiamenti della rete cerebrale derivanti dalla TMS (con fMRI). Verranno calcolate le variazioni risultanti dalla TMS tra 20 soggetti con depressione e 20 volontari sani e costituiranno la principale misura di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), quando erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), è un trattamento clinicamente efficace per il disturbo depressivo maggiore (MDD). I modelli di rete di MDD stanno guadagnando sempre più accettazione e la connettività funzionale MRI (fcMRI) ha rivelato aberrazioni topograficamente specifiche nell'architettura di rete funzionale in MDD. Eppure, nonostante i suggerimenti secondo cui gli effetti terapeutici della rTMS sono attuati attraverso impatti distribuiti sui centri limbici corticali e sottocorticali, gli effetti di rete della rTMS rimangono misteriosi. Questo studio cerca di indagare il modo in cui rTMS a DLPFC modula la connettività funzionale di rete tra il sito di stimolazione e una regione limbica critica, il cingolo subgenuale (sgACC) e tra lo sgACC e altre regioni limbiche. In questo studio, rTMS ad alta frequenza verrà utilizzato per stimolare la DLPFC sinistra (ricapitolando la metodologia terapeutica), in particolare le regioni della DLPFC che sono funzionalmente correlate e anti-correlate con la sgACC. Ciò sarà realizzato in un gruppo di pazienti con MDD e in un gruppo di controlli accuratamente abbinati. Questi soggetti verranno scansionati prima e dopo la consegna di rTMS, come un modo per misurarne gli effetti. La fattibilità di questo progetto è stata recentemente dimostrata dal nostro gruppo (Eldaief et al. PNAS 2011). I cambiamenti indotti dalla stimolazione saranno tracciati con un nuovo scanner combinato MRI-PET (Positron Emission Tomography) presso il MGH Martinos Center, che è in grado di registrare simultaneamente i dati fcMRI BOLD (dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue) e 18Flurodeoxyglucose (FDG). Ciò consentirà di caratterizzare dinamicamente le reti cortico-limbiche attraverso (1) l'esame degli effetti differenziali della stimolazione di due reti nel DLPFC e (2) monitorando l'interazione dinamica tra i cambiamenti indotti da rTMS nel metabolismo locale del glucosio a DLPFC e sgACC su da un lato, e dall'altro i cambiamenti nella connettività distribuita tra queste regioni. A scopo esplorativo, i pazienti con MDD torneranno tre mesi dopo (dopo essere stati sottoposti a un intervento di trattamento non specifico con il loro fornitore psichiatrico) per le identiche procedure rTMS/fcMRI/FDG-PET. Questo obiettivo stabilirà, come prova di principio, che il trattamento della MDD è associato a cambiamenti nell'architettura della rete funzionale cortico-limbica e nelle dinamiche cortico-limbiche. Alla fine, si spera che questo lavoro porti all'emergere di dinamiche corticali aberranti come biomarcatore per MDD. Inoltre, questo lavoro potrebbe impollinare studi futuri che utilizzano dinamiche corticali aberranti come un nuovo bersaglio terapeutico su cui potrebbero intervenire interventi neuromodulatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50
  • Pazienti con disturbo depressivo maggiore, come confermato da un fornitore di riferimento, criteri DSM-IVR e/o un'intervista clinica strutturata (SCID)
  • Punteggio ≥18 sulla versione a 24 elementi della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Soddisfare i criteri per ricevere in sicurezza la scansione fMRI, la scansione PET e la rTMS.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, ideazione suicidaria o qualsiasi storia di psicosi. Saranno ammessi disturbi d'ansia concomitanti.
  • Qualsiasi grave malattia medica o neurologica concomitante
  • Qualsiasi controindicazione alla ricezione di scansioni TMS, fMRI o PET inclusi, ma non limitati a: pacemaker, impianti metallici, pompe impiantate, clip chirurgiche per aneurisma, storia di grave trauma cranico, storia di convulsioni o un parente di primo grado con epilessia, stato coinvolto in uno studio di medicina nucleare negli ultimi 12 mesi, il diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TMS a DLPFC positivamente correlato
TMS ad alta frequenza a una regione bersaglio della corteccia prefrontale dorsolaterale che è positivamente correlata con la corteccia cingolata sottogenuino
Dispositivo: TMS DLPFC positivamente correlato
La TMS, o stimolazione magnetica transcranica, è una tecnica impiegata per attivare o sopprimere in modo non invasivo regioni mirate della corteccia cerebrale. Un sistema TMS è stato approvato dalla FDA per il trattamento di alcune forme di depressione refrattarie dal punto di vista medico.
Altri nomi:
  • Questo studio utilizzerà un sistema TMS che include uno stimolatore, una bobina TMS e un sistema di neuronavigazione
Comparatore attivo: TMS a DLPFC correlato negativamente
TMS ad alta frequenza a una regione bersaglio della corteccia prefrontale dorsolaterale che è positivamente correlata con la corteccia cingolata sottogenuino
Procedura: TMS a DLPFC correlato negativamente
La TMS, o stimolazione magnetica transcranica, è un modo per attivare o sopprimere in modo non invasivo regioni mirate della corteccia cerebrale. Un sistema TMS è stato approvato dalla FDA per il trattamento di alcune forme di depressione refrattarie dal punto di vista medico.
Altri nomi:
  • Questo studio utilizzerà un sistema TMS che include uno stimolatore, una bobina TMS e un sistema di neuronavigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti relativi nella connettività funzionale corticolimbica come risultato della TMS
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo ogni intervento
La misura dell'esito primario è il cambiamento relativo nella connettività funzionale nelle reti cerebrali corticolimbiche prefrontali risultante dalla stimolazione TMS di due nodi nella corteccia prefrontale dorsolaterale: uno che è correlato positivamente al cingolo sottogenuino e uno che è correlato negativamente a quest'area. La connettività funzionale è una misura della forza di correlazione che riflette biologicamente le correlazioni tra le oscillazioni a bassa frequenza nel segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI. Come correlazione, questo varia da -1 a 1. Questo viene quindi trasformato da Fisher da un valore r a un valore z (intervallo da -2 a -2).
Valutato immediatamente dopo ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo locale del glucosio nei nodi della rete corticolimbica
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo ogni intervento.
Questa misura dei risultati impiegherà la scansione PET FDG per valutare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio locale derivanti dalla TMS a due obiettivi di stimolazione prefrontale dorsolaterale. In particolare, verranno valutati i cambiamenti nel metabolismo del glucosio nei bersagli di stimolazione, nel cingolo sottogenuino e nell'amigdala. Questo viene misurato in valori di assorbimento standardizzati normalizzati dell'intero cervello (wbnSUV).
Valutato immediatamente dopo ogni intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark C Eldaief, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012p001784

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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