Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dynamiki sieci mózgowej w depresji

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie sieci korowo-limbicznych i ich dynamiki w dużym zaburzeniu depresyjnym

To badanie naukowe ma na celu lepsze zrozumienie sieci mózgowych, które mogą być zaangażowane w depresję. Badacze planują zbadać, jak te sieci zmieniają się po stymulacji mózgu za pomocą „Przezczaszkowej stymulacji magnetycznej” (TMS). TMS to sposób stymulacji mózgu w celu łagodnej aktywacji lub łagodnego stłumienia różnych obszarów mózgu i jest stosowany w leczeniu niektórych form depresji. Mamy nadzieję, że to badanie ułatwi poznanie struktury i funkcji różnych obszarów mózgu oraz sposobów, w jakie są one ze sobą połączone, tworząc sieci, zarówno u osób z depresją, jak iu osób bez depresji. W tym badaniu efekty TMS będą mierzone poprzez uzyskanie „obrazów” mózgu za pomocą „obrazowania metodą rezonansu magnetycznego” (MRI) i „pozytonowej tomografii emisyjnej” (PET). Dokładniej, zostanie to osiągnięte za pomocą połączonego skanera MRI i PET, który jest w stanie jednocześnie uzyskiwać obrazy MRI i PET mózgu. Ten paradygmat skanowania pozwoli na ocenę lokalnych zmian metabolicznych wynikających z TMS (z obrazami PET) oraz zmian sieci mózgowej wynikających z TMS (z fMRI). Zmiany wynikające z TMS między 20 osobami z depresją a 20 zdrowymi ochotnikami zostaną obliczone i będą stanowić główną miarę wyniku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) dostarczana do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jest klinicznie skuteczną metodą leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Modele sieciowe MDD zyskują coraz większą akceptację, a funkcjonalny MRI łączności (fcMRI) ujawnił topograficznie specyficzne aberracje w funkcjonalnej architekturze sieciowej w MDD. A jednak, pomimo wskazówek, że efekty terapeutyczne rTMS są uruchamiane poprzez rozproszone wpływy na korowe i podkorowe ośrodki limbiczne, efekty sieciowe rTMS pozostają tajemnicze. Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób rTMS do DLPFC moduluje funkcjonalną łączność sieciową między miejscem stymulacji a krytycznym regionem limbicznym, zakrętem podkolanowym (sgACC) oraz między sgACC a innymi regionami limbicznymi. W tym badaniu rTMS o wysokiej częstotliwości zostanie użyty do stymulacji lewego DLPFC (podsumowując metodologię terapeutyczną), w szczególności regionów DLPFC, które są funkcjonalnie skorelowane i antyskorelowane z sgACC. Zostanie to osiągnięte w grupie pacjentów z MDD oraz w grupie starannie dobranych kontroli. Osoby te zostaną przeskanowane przed i po dostarczeniu rTMS, aby ocenić jego efekty. Wykonalność tego projektu została niedawno zademonstrowana przez naszą grupę (Eldaief i in. PNAS 2011). Zmiany wywołane stymulacją zostaną zarejestrowane za pomocą nowatorskiego połączonego skanera MRI-PET (pozytonowa tomografia emisyjna) w MGH Martinos Center, który jest w stanie jednocześnie rejestrować fcMRI BOLD (zależny od poziomu utlenienia krwi) i 18Flurodeoksyglukoza (FDG) dane PET. Umożliwi to dynamiczną charakterystykę sieci korowo-limbicznych poprzez (1) badanie zróżnicowanych efektów stymulacji dwóch sieci w DLPFC oraz (2) śledzenie dynamicznej interakcji między indukowanymi przez rTMS zmianami lokalnego metabolizmu glukozy w DLPFC i sgACC na z jednej strony, a zmianami w łączności rozproszonej między tymi regionami z drugiej. W celu eksploracyjnym pacjenci z MDD wrócą trzy miesiące później (po przejściu niespecyficznej interwencji terapeutycznej u swojego lekarza psychiatry) w celu wykonania identycznych procedur rTMS/fcMRI/FDG-PET. Cel ten ustali, jako dowód na to, że leczenie MDD jest związane ze zmianami w architekturze funkcjonalnej sieci korowo-limbicznej oraz w dynamice korowo-limbicznej. Istnieje nadzieja, że ​​ostatecznie ta praca doprowadzi do pojawienia się nieprawidłowej dynamiki korowej jako biomarkera MDD. Ponadto praca ta może zapylić przyszłe badania, które wykorzystują nieprawidłową dynamikę korową jako nowy cel terapeutyczny, na który mogą interweniować interwencje neuromodulacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym, potwierdzonym przez lekarza kierującego, kryteriami DSM-IVR i/lub ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym (SCID)
  • Wynik ≥18 w 24-punktowej wersji Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
  • Spełnienie kryteriów bezpiecznego odbioru skanów fMRI, skanów PET i rTMS.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem schizoafektywnym, myślami samobójczymi lub jakąkolwiek psychozą w wywiadzie. Dozwolone będą współistniejące zaburzenia lękowe.
  • Każda poważna współistniejąca choroba medyczna lub neurologiczna
  • Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania skanów TMS, fMRI lub PET, w tym między innymi: rozrusznik serca, metalowe implanty, wszczepione pompy, chirurgiczne zaciski tętniaka, historia ciężkiego urazu głowy, historia napadów padaczkowych lub krewny pierwszego stopnia z padaczką w badaniu medycyny nuklearnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TMS z dodatnio skorelowanym DLPFC
TMS o wysokiej częstotliwości do docelowego regionu grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, który jest dodatnio skorelowany z podkolanową korą zakrętu obręczy
Urządzenie: TMS pozytywnie skorelował DLPFC
TMS, czyli przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, jest techniką stosowaną do nieinwazyjnej aktywacji lub tłumienia docelowych obszarów kory mózgowej. Jeden system TMS został zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych medycznie opornych form depresji.
Inne nazwy:
  • W tym badaniu wykorzystany zostanie system TMS, który obejmuje stymulator, cewkę TMS i system neuronawigacji
Aktywny komparator: TMS do ujemnie skorelowanego DLPFC
TMS o wysokiej częstotliwości do docelowego regionu grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, który jest dodatnio skorelowany z podkolanową korą zakrętu obręczy
Procedura: TMS do ujemnie skorelowanego DLPFC
TMS, czyli przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, to sposób nieinwazyjnej aktywacji lub tłumienia docelowych obszarów kory mózgowej. Jeden system TMS został zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych medycznie opornych form depresji.
Inne nazwy:
  • W tym badaniu wykorzystany zostanie system TMS, który obejmuje stymulator, cewkę TMS i system neuronawigacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmiany w funkcjonalnej łączności kortykolimbicznej w wyniku TMS
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po każdej interwencji
Podstawową miarą wyniku jest względna zmiana funkcjonalnej łączności w przedczołowych sieciach korowo-limbicznych mózgu wynikająca ze stymulacji TMS dwóch węzłów w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej: jednego, który jest dodatnio skorelowany z zakrętem podkolanowym i jednego, który jest skorelowany ujemnie z tym obszarem. Łączność funkcjonalna jest miarą siły korelacji, która biologicznie odzwierciedla korelacje między oscylacjami o niskiej częstotliwości w sygnale zależnym od poziomu natlenienia krwi fMRI. Jako korelacja mieści się to w zakresie od -1 do 1. Jest to następnie przekształcane przez Fishera z wartości r na wartość z (zakres od -2 do -2).
Oceniane natychmiast po każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w lokalnym metabolizmie glukozy w węzłach sieci kortykolimbicznej
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po każdej interwencji.
Ta miara wyniku wykorzysta skanowanie FDG PET do oceny zmian w lokalnym metabolizmie glukozy wynikających z TMS do dwóch celów stymulacji grzbietowo-bocznej przedczołowej. Dokładniej, zmiany w metabolizmie glukozy zostaną ocenione w miejscach docelowych stymulacji, w podkolanowym zakręcie obręczy iw ciele migdałowatym. Jest to mierzone w znormalizowanych, znormalizowanych wartościach wychwytu dla całego mózgu (wbnSUV).
Oceniane natychmiast po każdej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark C Eldaief, M.D., Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012p001784

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami