Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernenetværksdynamik ved depression

15. juni 2021 opdateret af: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Undersøgelse af kortiko-limbiske netværk og deres dynamik i svær depressiv lidelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at få en bedre forståelse af hjernenetværk, der kan være involveret i depression. Efterforskerne planlægger at undersøge, hvordan disse netværk ændrer sig, efter at hjernen er stimuleret med "Transcranial Magnetic Stimulation" (TMS). TMS er en måde at stimulere hjernen med henblik på mildt at aktivere eller mildt undertrykke forskellige hjerneområder og bruges til at behandle nogle former for depression. Det er håbet, at denne undersøgelse vil gøre det lettere at lære mere om strukturen og funktionen af ​​forskellige hjerneområder og de måder, hvorpå de er forbundet til at danne netværk, både hos deprimerede mennesker og hos mennesker uden depression. I dette forskningsstudie vil virkningerne af TMS blive målt ved at opnå "billeder" af hjernen med "Magnetic Resonance Imaging" (MRI) og med "Positron Emission Tomography" (PET). Mere specifikt vil dette blive opnået med en kombineret MR- og PET-scanner, som er i stand til samtidig at tage både MR- og PET-billeder af hjernen. Dette scanningsparadigme vil tillade vurdering af lokale metaboliske ændringer som følge af TMS (med PET-billeder) og hjernenetværksændringer som følge af TMS (med fMRI). Ændringer som følge af TMS mellem 20 forsøgspersoner med depression og 20 raske frivillige vil blive beregnet og vil danne det vigtigste resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), når den leveres til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er en klinisk effektiv behandling af svær depressiv lidelse (MDD). Netværksmodeller af MDD vinder i stigende grad accept, og funktionel forbindelse MRI (fcMRI) har afsløret topografisk specifikke aberrationer i funktionel netværksarkitektur i MDD. Og alligevel, på trods af antydninger om, at de terapeutiske virkninger af rTMS aktiveres gennem distribuerede påvirkninger på kortikale og subkortikale limbiske centre, forbliver netværkseffekterne af rTMS mystiske. Denne undersøgelse søger at undersøge, hvordan rTMS til DLPFC modulerer netværksfunktionel forbindelse mellem stimuleringsstedet og en kritisk limbisk region, det subgenuale cingulate (sgACC) og mellem sgACC og andre limbiske regioner. I denne undersøgelse vil højfrekvent rTMS blive brugt til at stimulere venstre DLPFC (rekapitulerer den terapeutiske metodologi), specifikt regioner af DLPFC, der er funktionelt korrelerede og anti-korrelerede med sgACC. Dette vil blive opnået i en gruppe patienter med MDD og i en gruppe af nøje afstemte kontroller. Disse emner vil blive scannet før og efter rTMS er leveret, som en måde at måle dets effekter. Gennemførligheden af ​​dette design blev for nylig demonstreret af vores gruppe (Eldaief et al. PNAS 2011). Ændringer induceret af stimulationen vil blive kortlagt med en ny kombineret MRI-PET (Positron Emission Tomography) scanner på MGH Martinos Center, som er i stand til samtidig at optage fcMRI BOLD (blodiltningsniveauafhængig) og 18Flurodeoxyglucose (FDG) PET-data. Dette vil tillade, at kortiko-limbiske netværk karakteriseres dynamisk gennem (1) undersøgelse af de differentielle virkninger af stimulering af to netværk i DLPFC, og (2) ved at spore det dynamiske samspil mellem rTMS-inducerede ændringer i lokal glukosemetabolisme ved DLPFC og sgACC på på den ene side og ændringer i distribueret forbindelse mellem disse regioner på den anden. I et udforskende formål vil MDD-patienter vende tilbage tre måneder senere (efter at de har gennemgået en uspecifik behandlingsintervention hos deres psykiatriske udbyder) til de identiske rTMS/fcMRI/FDG-PET-procedurer. Dette mål vil fastslå, som et principbevis, at behandling af MDD er forbundet med ændringer i kortiko-limbisk funktionel netværksarkitektur og i cortico-limbisk dynamik. Til sidst er det håbet, at dette arbejde vil føre til fremkomsten af ​​afvigende kortikal dynamik som en biomarkør for MDD. Derudover kan dette arbejde bestøve fremtidige undersøgelser, der bruger afvigende kortikal dynamik som et nyt terapeutisk mål, hvorpå neuromodulatoriske indgreb kan gribe ind.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50
  • Patienter med svær depressiv lidelse, som bekræftet af en henvisende udbyder, DSM-IVR-kriterier og/eller et struktureret klinisk interview (SCID)
  • Score på ≥18 på versionen med 24 elementer af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Opfylder kriterierne for sikker modtagelse af fMRI-scanning, PET-scanning og rTMS.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der er gravid eller ammer
  • Patienter med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, selvmordstanker eller en hvilken som helst historie med psykose. Samtidige angstlidelser vil være tilladt.
  • Enhver alvorlig samtidig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Enhver kontraindikation for at modtage TMS-, fMRI- eller PET-scanninger, herunder, men ikke begrænset til, at have: en pacemaker, metalliske implantater, implanterede pumper, kirurgiske aneurismeklemmer, historie med alvorligt hovedtraume, historie med anfald eller en førstegradsslægtning med epilepsi, i et nuklearmedicinsk studie inden for de seneste 12 måneder, diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TMS til positivt korreleret DLPFC
Højfrekvent TMS til en målregion af dorsolateral præfrontal cortex, som er positivt korreleret med den subgenuale cingulate cortex
Enhed: TMS korrelerede DLPFC positivt
TMS, eller transkraniel magnetisk stimulation, er en teknik, der anvendes til ikke-invasivt at aktivere eller undertrykke målrettede områder af hjernebarken. Et TMS-system er blevet godkendt af FDA til behandling af visse medicinsk refraktære former for depression.
Andre navne:
  • Denne undersøgelse vil anvende et TMS-system, der inkluderer en stimulator, TMS-spole og neuronavigationssystem
Aktiv komparator: TMS til negativt korreleret DLPFC
Højfrekvent TMS til en målregion af dorsolateral præfrontal cortex, som er positivt korreleret med den subgenuale cingulate cortex
Procedure: TMS til negativt korreleret DLPFC
TMS, eller transkraniel magnetisk stimulation, er en måde til non-invasivt at aktivere eller undertrykke målrettede områder af hjernebarken. Et TMS-system er blevet godkendt af FDA til behandling af visse medicinsk refraktære former for depression.
Andre navne:
  • Denne undersøgelse vil anvende et TMS-system, der inkluderer en stimulator, TMS-spole og neuronavigationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative ændringer i kortikolimbisk funktionel forbindelse som et resultat af TMS
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter hver intervention
Det primære resultatmål er den relative ændring i funktionel forbindelse i præfrontale kortikolimbiske hjernenetværk som følge af TMS-stimulering af to knuder i den dorsolaterale præfrontale cortex: en som er positivt korreleret til den subgenuale cingulate og en som er negativt korreleret til dette område. Funktionel forbindelse er et mål for korrelationsstyrke, som biologisk afspejler korrelationer mellem lavfrekvente svingninger i det fMRI-blodiltningsniveauafhængige signal. Som en korrelation varierer dette fra -1 til 1. Dette transformeres derefter Fisher fra en r-værdi til en z-værdi (område -2 til -2).
Vurderes umiddelbart efter hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lokal glukosemetabolisme ved kortikolimbiske netværksknuder
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter hver intervention.
Dette resultatmål vil anvende FDG PET-scanning til at vurdere ændringer i lokal glukosemetabolisme som følge af TMS til to dorsolaterale præfrontale stimulationsmål. Mere specifikt vil ændringer i glukosemetabolismen blive vurderet ved stimulationsmålene, i det subgenuale cingulate og i amygdala. Dette måles i normaliserede standardiserede optagelsesværdier for hele hjernen (wbnSUV).
Vurderes umiddelbart efter hver intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark C Eldaief, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012p001784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger