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Investigação da Dinâmica da Rede Cerebral na Depressão

15 de junho de 2021 atualizado por: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Investigação das redes corticolímbicas e sua dinâmica no transtorno depressivo maior

Este estudo de pesquisa está sendo feito para obter uma melhor compreensão sobre as redes cerebrais que podem estar envolvidas na depressão. Os pesquisadores planejam examinar como essas redes mudam depois que o cérebro é estimulado com "Estimulação Magnética Transcraniana" (TMS). TMS é uma forma de estimular o cérebro para ativar ou suprimir levemente diferentes áreas do cérebro e é usado para tratar algumas formas de depressão. Espera-se que este estudo facilite o aprendizado sobre a estrutura e função de diferentes áreas do cérebro e as formas como elas se interconectam para formar redes, tanto em pessoas deprimidas quanto em pessoas sem depressão. Neste estudo de pesquisa, os efeitos do TMS serão medidos pela obtenção de "imagens" do cérebro com "Imagem por ressonância magnética" (MRI) e com "Tomografia por emissão de pósitrons" (PET). Mais especificamente, isso será realizado com um scanner combinado de ressonância magnética e PET, que é capaz de obter simultaneamente imagens de ressonância magnética e PET do cérebro. Este paradigma de varredura permitirá a avaliação das alterações metabólicas locais resultantes do TMS (com imagens PET) e das alterações da rede cerebral resultantes do TMS (com fMRI). Alterações resultantes de TMS entre 20 indivíduos com depressão e 20 voluntários saudáveis ​​serão calculadas e formarão a principal medida de resultado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), quando entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) é um tratamento clinicamente eficaz para transtorno depressivo maior (MDD). Modelos de rede de MDD estão ganhando cada vez mais aceitação, e conectividade funcional MRI (fcMRI) revelou aberrações topograficamente específicas na arquitetura de rede funcional em MDD. E, no entanto, apesar dos indícios de que os efeitos terapêuticos da rTMS são acionados por meio de impactos distribuídos nos centros límbicos corticais e subcorticais, os efeitos da rede da rTMS permanecem misteriosos. Este estudo procura investigar a maneira como rTMS para DLPFC modula a conectividade funcional da rede entre o local de estimulação e uma região límbica crítica, o cingulado subgenual (sgACC), e entre o sgACC e outras regiões límbicas. Neste estudo, rTMS de alta frequência será usado para estimular o DLPFC esquerdo (recapitulando a metodologia terapêutica), especificamente, regiões do DLPFC que são funcionalmente correlacionadas e anti-correlacionadas com o sgACC. Isso será realizado em um grupo de pacientes com MDD e em um grupo de controles cuidadosamente pareados. Esses indivíduos serão escaneados antes e depois da aplicação do rTMS, como forma de avaliar seus efeitos. A viabilidade desse projeto foi recentemente demonstrada por nosso grupo (Eldaief et al. PNAS 2011). As alterações induzidas pela estimulação serão mapeadas com um novo scanner combinado MRI-PET (Positron Emission Tomography) no MGH Martinos Center, que é capaz de registrar simultaneamente dados fcMRI BOLD (dependente do nível de oxigenação sanguínea) e 18Flurodeoxyglucose (FDG). Isso permitirá que as redes corticolímbicas sejam caracterizadas dinamicamente por meio de (1) exame dos efeitos diferenciais da estimulação de duas redes no DLPFC e (2) rastreamento da interação dinâmica entre alterações induzidas por rTMS no metabolismo local da glicose em DLPFC e sgACC em por um lado, e mudanças na conectividade distribuída entre essas regiões, por outro. Em um objetivo exploratório, os pacientes com MDD retornarão três meses depois (depois de terem passado por uma intervenção de tratamento não específica com seu provedor psiquiátrico) para os procedimentos idênticos de rTMS/fcMRI/FDG-PET. Este objetivo estabelecerá, como prova de princípio, que o tratamento do TDM está associado a alterações na arquitetura da rede funcional córtico-límbica e na dinâmica córtico-límbica. Eventualmente, espera-se que este trabalho leve ao surgimento de dinâmicas corticais aberrantes como um biomarcador para MDD. Além disso, este trabalho pode polinizar estudos futuros que usam a dinâmica cortical aberrante como um novo alvo terapêutico sobre o qual as intervenções neuromodulatórias podem intervir.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50
  • Pacientes com Transtorno Depressivo Maior, conforme confirmado por um provedor de referência, critérios DSM-IVR e/ou uma Entrevista Clínica Estruturada (SCID)
  • Pontuação ≥18 na versão de 24 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
  • Atendendo aos critérios para receber com segurança escaneamento fMRI, escaneamento PET e rTMS.

Critério de exclusão:

  • Qualquer sujeito que esteja grávida ou amamentando
  • Pacientes com transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, ideação suicida ou qualquer história de psicose. Transtornos de ansiedade simultâneos serão permitidos.
  • Qualquer doença médica ou neurológica concomitante grave
  • Qualquer contra-indicação para receber TMS, fMRI ou PET scans, incluindo, entre outros: marca-passo, implantes metálicos, bombas implantadas, clipes de aneurisma cirúrgico, histórico de traumatismo craniano grave, histórico de convulsões ou parente de primeiro grau com epilepsia, envolvido em um estudo de medicina nuclear nos últimos 12 meses, diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TMS para DLPFC correlacionado positivamente
TMS de alta frequência para uma região alvo do córtex pré-frontal dorsolateral que está positivamente correlacionada com o córtex cingulado subgenual
Dispositivo: DLPFC correlacionado positivamente com TMS
TMS, ou estimulação magnética transcraniana, é uma técnica que é empregada para ativar ou suprimir de forma não invasiva regiões-alvo do córtex cerebral. Um sistema TMS foi aprovado pela FDA para tratar certas formas de depressão refratárias a medicamentos.
Outros nomes:
  • Este estudo empregará um sistema TMS que inclui um estimulador, bobina TMS e sistema de neuronavegação
Comparador Ativo: TMS para DLPFC correlacionado negativamente
TMS de alta frequência para uma região alvo do córtex pré-frontal dorsolateral que está positivamente correlacionada com o córtex cingulado subgenual
Procedimento: TMS para DLPFC correlacionado negativamente
TMS, ou estimulação magnética transcraniana, é uma forma não invasiva de ativar ou suprimir regiões-alvo do córtex cerebral. Um sistema TMS foi aprovado pela FDA para tratar certas formas de depressão refratárias a medicamentos.
Outros nomes:
  • Este estudo empregará um sistema TMS que inclui um estimulador, bobina TMS e sistema de neuronavegação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações relativas na conectividade funcional corticolímbica como resultado de TMS
Prazo: Avaliado imediatamente após cada intervenção
A medida de resultado primário é a mudança relativa na conectividade funcional em redes cerebrais corticolímbicas pré-frontais resultantes da estimulação TMS de dois nós no córtex pré-frontal dorsolateral: um que está positivamente correlacionado com o cingulado subgenual e outro que está negativamente correlacionado com esta área. A conectividade funcional é uma medida da força da correlação que reflete biologicamente as correlações entre as oscilações de baixa frequência no sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea fMRI. Como uma correlação, isso varia de -1 a 1. Isso é então Fisher transformado de um valor r para um valor z (intervalo de -2 a -2).
Avaliado imediatamente após cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no metabolismo local da glicose nos nós da rede corticolímbica
Prazo: Avaliado imediatamente após cada intervenção.
Esta medida de resultado empregará a varredura FDG PET para avaliar as alterações no metabolismo local da glicose resultantes do TMS para dois alvos de estimulação pré-frontal dorsolateral. Mais especificamente, serão avaliadas alterações no metabolismo da glicose nos alvos de estimulação, no cíngulo subgenual e na amígdala. Isso é medido em valores de absorção padronizados normalizados de cérebro inteiro (wbnSUV).
Avaliado imediatamente após cada intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark C Eldaief, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012p001784

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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