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Untersuchung der Dynamik von Gehirnnetzwerken bei Depressionen

15. Juni 2021 aktualisiert von: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Untersuchung kortiko-limbischer Netzwerke und ihrer Dynamik bei Major Depression

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um ein besseres Verständnis der Gehirnnetzwerke zu erlangen, die an Depressionen beteiligt sein können. Die Forscher wollen untersuchen, wie sich diese Netzwerke verändern, nachdem das Gehirn mit der „transkraniellen Magnetstimulation“ (TMS) stimuliert wurde. TMS ist eine Möglichkeit, das Gehirn zu stimulieren, um verschiedene Gehirnbereiche leicht zu aktivieren oder leicht zu unterdrücken, und wird zur Behandlung einiger Formen von Depressionen eingesetzt. Es ist zu hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, mehr über die Struktur und Funktion verschiedener Gehirnbereiche und die Art und Weise, wie sie miteinander verbunden sind, um Netzwerke zu bilden, sowohl bei depressiven als auch bei Menschen ohne Depression zu lernen. In dieser Forschungsstudie werden die Wirkungen von TMS gemessen, indem "Bilder" des Gehirns mit "Magnetic Resonance Imaging" (MRI) und mit "Positron Emission Tomography" (PET) aufgenommen werden. Genauer gesagt wird dies mit einem kombinierten MRI- und PET-Scanner erreicht, der in der Lage ist, gleichzeitig sowohl MRI- als auch PET-Bilder des Gehirns zu erhalten. Dieses Scanning-Paradigma ermöglicht die Beurteilung lokaler metabolischer Veränderungen infolge von TMS (mit PET-Bildern) und von Veränderungen des Gehirnnetzwerks infolge von TMS (mit fMRI). Änderungen, die sich aus TMS zwischen 20 Probanden mit Depressionen und 20 gesunden Freiwilligen ergeben, werden berechnet und bilden das Hauptergebnismaß.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), wenn sie an den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben wird, ist eine klinisch wirksame Behandlung für Major Depression (MDD). Netzwerkmodelle von MDD gewinnen zunehmend an Akzeptanz, und die funktionelle Konnektivitäts-MRT (fcMRI) hat topographisch spezifische Abweichungen in der funktionellen Netzwerkarchitektur bei MDD aufgedeckt. Und doch, trotz Hinweisen, dass die therapeutische Wirkung von rTMS durch verteilte Auswirkungen auf kortikale und subkortikale limbische Zentren ausgelöst wird, bleiben die Netzwerkeffekte von rTMS mysteriös. Diese Studie versucht zu untersuchen, wie rTMS zu DLPFC die funktionelle Konnektivität des Netzwerks zwischen dem Ort der Stimulation und einer kritischen limbischen Region, dem subgenualen Cingulum (sgACC), sowie zwischen dem sgACC und anderen limbischen Regionen moduliert. In dieser Studie wird Hochfrequenz-rTMS verwendet, um den linken DLPFC zu stimulieren (Zusammenfassung der therapeutischen Methodik), insbesondere Regionen des DLPFC, die funktionell mit dem sgACC korreliert und antikorreliert sind. Dies wird in einer Gruppe von Patienten mit MDD und in einer Gruppe sorgfältig abgestimmter Kontrollen durchgeführt. Diese Probanden werden vor und nach der rTMS-Verabreichung gescannt, um ihre Wirkung zu messen. Die Machbarkeit dieses Designs wurde kürzlich von unserer Gruppe demonstriert (Eldaief et al. PNAS 2011). Durch die Stimulation induzierte Veränderungen werden mit einem neuartigen kombinierten MRI-PET-Scanner (Positronen-Emissions-Tomographie) am MGH Martinos Center aufgezeichnet, der in der Lage ist, gleichzeitig fcMRI BOLD- (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt) und 18Flurodeoxyglucose (FDG) PET-Daten aufzuzeichnen. Dies ermöglicht die dynamische Charakterisierung kortiko-limbischer Netzwerke durch (1) Untersuchung der unterschiedlichen Effekte der Stimulation zweier Netzwerke im DLPFC und (2) durch Verfolgung des dynamischen Zusammenspiels zwischen rTMS-induzierten Änderungen im lokalen Glukosestoffwechsel bei DLPFC und sgACC einerseits und Veränderungen in der verteilten Konnektivität zwischen diesen Regionen andererseits. In einem Sondierungsziel werden MDD-Patienten drei Monate später (nachdem sie sich einer unspezifischen Behandlungsintervention bei ihrem psychiatrischen Dienstleister unterzogen haben) für die identischen rTMS/fcMRI/FDG-PET-Verfahren zurückkehren. Dieses Ziel wird als Grundsatzbeweis etablieren, dass die Behandlung von MDD mit Veränderungen in der kortiko-limbischen funktionellen Netzwerkarchitektur und in der kortiko-limbischen Dynamik verbunden ist. Letztendlich hofft man, dass diese Arbeit zum Auftauchen von aberranter kortikaler Dynamik als Biomarker für MDD führen wird. Darüber hinaus könnte diese Arbeit zukünftige Studien befruchten, die abweichende kortikale Dynamik als neuartiges therapeutisches Ziel verwenden, an dem neuromodulatorische Interventionen eingreifen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • Patienten mit schwerer depressiver Störung, bestätigt durch einen überweisenden Anbieter, DSM-IVR-Kriterien und/oder ein strukturiertes klinisches Interview (SCID)
  • Punktzahl ≥18 auf der 24-Punkte-Version der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Erfüllung der Kriterien für einen sicheren Empfang von fMRI-Scans, PET-Scans und rTMS.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der schwanger ist oder stillt
  • Patienten mit bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung, Suizidgedanken oder Psychosen in der Vorgeschichte. Begleitende Angststörungen sind erlaubt.
  • Jede schwerwiegende gleichzeitige medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Jede Kontraindikation für den Erhalt von TMS-, fMRI- oder PET-Scans, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: einen Herzschrittmacher, metallische Implantate, implantierte Pumpen, chirurgische Aneurysma-Clips, schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder einen Verwandten ersten Grades mit Epilepsie in einer nuklearmedizinischen Studie in den letzten 12 Monaten Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TMS zu positiv korreliertem DLPFC
Hochfrequenz-TMS zu einer Zielregion des dorsolateralen präfrontalen Kortex, die positiv mit dem subgenualen cingulären Kortex korreliert ist
Gerät: TMS korrelierte positiv mit DLPFC
TMS oder transkranielle Magnetstimulation ist eine Technik, die eingesetzt wird, um Zielregionen der Großhirnrinde nicht-invasiv zu aktivieren oder zu unterdrücken. Ein TMS-System wurde von der FDA zur Behandlung bestimmter medizinisch refraktärer Formen von Depressionen zugelassen.
Andere Namen:
  • Diese Studie wird ein TMS-System verwenden, das einen Stimulator, eine TMS-Spule und ein Neuronavigationssystem umfasst
Aktiver Komparator: TMS zu negativ korreliertem DLPFC
Hochfrequenz-TMS zu einer Zielregion des dorsolateralen präfrontalen Kortex, die positiv mit dem subgenualen cingulären Kortex korreliert ist
Verfahren: TMS zu negativ korreliertem DLPFC
TMS, oder transkranielle Magnetstimulation, ist eine Möglichkeit, gezielte Regionen der Großhirnrinde nicht-invasiv zu aktivieren oder zu unterdrücken. Ein TMS-System wurde von der FDA zur Behandlung bestimmter medizinisch refraktärer Formen von Depressionen zugelassen.
Andere Namen:
  • Diese Studie wird ein TMS-System verwenden, das einen Stimulator, eine TMS-Spule und ein Neuronavigationssystem umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderungen der kortikolimbischen funktionellen Konnektivität als Ergebnis von TMS
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff bewertet
Das primäre Ergebnismaß ist die relative Veränderung der funktionellen Konnektivität in präfrontalen kortikolimbischen Hirnnetzwerken, die sich aus der TMS-Stimulation von zwei Knoten im dorsolateralen präfrontalen Kortex ergibt: einer, der positiv mit dem subgenualen Cingulum korreliert, und einer, der negativ mit diesem Bereich korreliert. Die funktionelle Konnektivität ist ein Maß für die Korrelationsstärke, die Korrelationen zwischen niederfrequenten Oszillationen im fMRI-Blutoxygenierungsniveau-abhängigen Signal biologisch widerspiegelt. Als Korrelation reicht dieser von -1 bis 1. Dieser wird dann von einem r-Wert in einen z-Wert (Bereich -2 bis -2) nach Fisher transformiert.
Unmittelbar nach jedem Eingriff bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im lokalen Glukosestoffwechsel an kortikolimbischen Netzwerkknoten
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff bewertet.
Diese Ergebnismessung wird FDG-PET-Scanning verwenden, um Änderungen im lokalen Glukosestoffwechsel zu beurteilen, die sich aus TMS an zwei dorsolateralen präfrontalen Stimulationszielen ergeben. Insbesondere werden Veränderungen im Glukosestoffwechsel an den Stimulationszielen, im subgenualen Cingulum und in der Amygdala bewertet. Dies wird in Ganzhirn-normalisierten standardisierten Aufnahmewerten (wbnSUV) gemessen.
Unmittelbar nach jedem Eingriff bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark C Eldaief, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012p001784

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