Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba třetí linie gefitinibem u pacientů s NSCLC

5. února 2020 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Léčba gefitinibu třetí linie u pacientů s NSCLC, kteří dostávali gefitinib první linie s mutací EGFR 19del/L858R a progresí nádoru po chemoterapii druhé linie: jednoramenná, prospektivní a multicentrická studie

Účelem této studie je vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) gefitinibu jako třetí linie přeléčení u pacientů ve stadiu IIIB/IV NSCLC s pozitivní mutací EGFR 19del/L858R, kteří měli prospěch z první linie léčby gefitinibem s EGFR 19del/L858R pozitivní mutace a progrese nádoru po chemoterapii druhé linie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Primární cíl studie: Zhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) gefitinibu jako třetí linie přeléčení u pacientů ve stadiu IIIB/IV NSCLC s pozitivní mutací EGFR 19del/L858R, kteří měli prospěch z léčby gefitinibem první linie s pozitivní mutací EGFR 19del/L858R a progrese nádoru po chemoterapii druhé linie
  • Sekundární cíle studie: Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a kvalitu života (QoL) gefitinibu jako třetí linie opakované léčby u pacientů s NSCLC Vyhodnotit bezpečnost gefitinibu jako léčba třetí linie u pacientů s NSCLC
  • Průzkumné analýzy: Dynamicky monitorovat stav mutace EGFR a prozkoumat vztah s klinickým výsledkem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce by mohl porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  3. Subjektům byla diagnostikována fáze IIIB nebo IV NSCLC před zahájením první dávky třetí linie léčby gefitinibem;
  4. EGFR delece exonu 19 nebo substituční mutace exonu 21 L858R potvrzena;
  5. Stav výkonu ECOG 0-2;
  6. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů nebo déle;
  7. Má alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1;
  8. NSCLC u zařazených subjektů dříve progredoval po léčbě první linií gefitinibem (PFS ≥ 6 měsíců) a znovu progredoval po chemoterapii druhé linie (bez omezení na režim chemoterapie, ≥ 4 cykly chemoterapie). Vyšetřovatel zvažuje přijetí třetí linie přeléčení gefitinibem;

  9. Kritéria pro laboratorní vyšetření:

    • Celkový bilirubin (TB) ≤ 1,5násobek horní hranice normy
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2násobek horní hranice normy; pro subjekty s metastázami v játrech, AST,ALT≤ 5násobek horní hranice normy
    • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Známá těžká přecitlivělost na gefitinib nebo kteroukoli složku přípravku;
  2. Pacienti s předchozí expozicí látkám zaměřeným na osu EGFR kromě gefitinibu (např. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
  3. Preexistující intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza doložená CT vyšetřením na začátku;
  4. počet neutrofilů <1,0x109/l nebo počet krevních destiček <50x109/l;
  5. Závažná infekce, nekontrolované systémové onemocnění (např. kardiopulmonální insuficience, fatální arytmie, hepatitida atd.);
  6. Těhotenství nebo kojení;
  7. Ženy ve fertilním věku odmítají během léčby gefitinibem užívat adekvátní antikoncepční opatření
  8. Subjekty s jinými zhoubnými nádory dohromady;
  9. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou léčeny chirurgicky a/nebo ozařováním a nejsou stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  10. Subjekty nejsou schopny užívat léky orálně nebo mají zažívací malabsorpci;
  11. Zkoušející se domnívají, že subjekty by neměly být do studie zapojeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Gefitinib 250 mg/den
Subjektům bude perorálně podáván gefitinib 250 mg/den až do progrese nádoru, budou provádět plánované návštěvy ve zkoumaných místech v den rozhovoru a během období sledování dokončí související vyšetření.
Lék: Gefitinib
Subjektům bude perorálně podáván gefitinib 250 mg/den až do progrese nádoru.
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: týden 8
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra objektivní odpovědi (ORR), progresivní přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS)
Časové okno: do smrti posledního předmětu nebo 2 roky po zápisu
do smrti posledního předmětu nebo 2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Association of Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Song, Ph.D, Nanjing PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTONG1304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení