Terapia trzeciego rzutu gefitynibem u pacjentów z NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik lub opiekun prawny może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
3. U pacjentów zdiagnozowano NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB lub IV przed rozpoczęciem pierwszej dawki gefitynibu trzeciego rzutu;
4. potwierdzono delecję eksonu 19 EGFR lub substytucję mutacji eksonu 21 L858R;
5. Stan wydajności ECOG 0-2;
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni lub dłużej;
7. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST 1.1;
8. NDRP u włączonych pacjentów miał wcześniej progresję po leczeniu pierwszego rzutu gefitynibem (PFS ≥ 6 miesięcy) i ponowną progresję po chemioterapii drugiego rzutu (nieograniczony do schematu chemioterapii, ≥ 4 cykle chemioterapii). Badacz rozważa ponowne zastosowanie gefitynibu w trzeciej linii;

9. Kryteria badań laboratoryjnych:

   • Bilirubina całkowita (TB) ≤ 1,5 razy górna granica normy
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2 razy górna granica normy; u pacjentów z przerzutami do wątroby AST, ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy
   • Klirens kreatyniny ≥45 ml/min

Kryteria wyłączenia:

1. Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którykolwiek składnik produktu;
2. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na leki działające na oś EGFR z wyjątkiem gefitynibu (np. erlotynib, cetuksymab, trastuzumab);
3. Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc potwierdzone przez tomografię komputerową na początku badania;
4. liczba neutrofilów <1,0×109/l lub liczba płytek krwi <50×109/l;
5. Ciężka infekcja, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. niewydolność krążeniowo-oddechowa, śmiertelne arytmie, zapalenie wątroby itp.);
6. Ciąża lub karmienie piersią;
7. Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia gefitynibem
8. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi łącznie;
9. Stwierdzone lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są leczone chirurgicznie i/lub radioterapią oraz stan stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
10. Pacjenci nie są w stanie przyjmować leków doustnie lub mają zespół złego wchłaniania w przewodzie pokarmowym;
11. Badacze uważają, że badani nie powinni brać udziału w badaniu.