Tratamiento de tercera línea de gefitinib en pacientes con NSCLC

Criterios de inclusión:

1. El sujeto o tutor legal pudo entender y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Hombre o mujer de 18 años o más;
3. Los sujetos fueron diagnosticados con NSCLC en estadio IIIB o IV antes de comenzar la primera dosis del tratamiento de tercera línea con gefitinib;
4. Deleción del exón 19 de EGFR o mutación de sustitución del exón 21 L858R confirmada;
5. estado funcional ECOG 0-2;
6. Esperanza de vida de al menos 12 semanas o más;
7. Tiene al menos una lesión medible por RECIST 1.1;
8. El NSCLC de los sujetos inscritos progresó previamente después del tratamiento de primera línea con gefitinib (PFS ≥ 6 meses) y progresó nuevamente después de la quimioterapia de segunda línea (no limitado al régimen de quimioterapia, ≥ 4 ciclos de quimioterapia). El investigador considera adoptar el retratamiento con gefitinib de tercera línea;

9. Criterios para los exámenes de laboratorio:

   • Bilirrubina total (TB) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
   • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal; para sujetos con metástasis hepática, AST,ALT≤ 5 veces el límite superior de lo normal
   • Aclaramiento de creatinina≥45ml/min

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad severa conocida a gefitinib o a cualquiera de los ingredientes del producto;
2. Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje EGFR excepto gefitinib (p. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
3. Enfermedad pulmonar intersticial preexistente o fibrosis pulmonar evidenciada por tomografía computarizada al inicio del estudio;
4. Recuento de neutrófilos <1,0 × 109/L o recuento de plaquetas <50 × 109/L;
5. Infección grave, enfermedad sistémica no controlada (por ejemplo, insuficiencia cardiopulmonar, arritmias fatales, hepatitis, etc.);
6. Embarazo o lactancia;
7. Las mujeres en edad fértil se niegan a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con gefitinib
8. Sujetos con otros tumores malignos combinados;
9. Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal, a menos que se hayan tratado con cirugía y/o radiación y estén estables sin tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
10. Los sujetos no pueden tomar medicamentos por vía oral o tienen malabsorción digestiva;
11. Los investigadores consideran que los sujetos no deben participar en el estudio.