Tredjelinjebehandling av Gefitinib hos NSCLC-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet eller den juridiske vergen kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
2. mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre;
3. Pasienter ble diagnostisert med stadium IIIB eller IV NSCLC før de startet den første dosen av gefitinib tredjelinjebehandling;
4. EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitusjonsmutasjon bekreftet;
5. ECOG ytelsesstatus 0-2;
6. Forventet levetid på minst 12 uker eller lenger;
7. Har minst én målbar lesjon av RECIST 1.1;
8. NSCLC av registrerte forsøkspersoner har tidligere utviklet seg etter førstelinjebehandling med gefitinib (PFS ≥ 6 måneder) og progredierte igjen etter andrelinjekjemoterapi (ikke begrenset for kjemoterapiregime, ≥ 4 sykluser med kjemoterapi). Etterforsker vurderer å ta i bruk tredjelinjebehandling med gefitinib;

9. Kriterier for laboratorieundersøkelser:

   • Total bilirubin (TB) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
   • Aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2 ganger øvre normalgrense; for personer med levermetastaser, ASAT,ALT≤ 5 ganger øvre normalgrense
   • Kreatininclearance≥45ml/min

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av ingrediensene i produktet;
2. Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot EGFR-aksen unntatt gefitinib (f. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
3. Pre-eksisterende interstitiell lungesykdom eller lungefibrose påvist ved CT-skanning ved baseline;
4. Nøytrofiltall <1,0×109/L eller blodplateantall <50×109/L;
5. Alvorlig infeksjon, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. kardiopulmonal insuffisiens, fatale arytmier, hepatitt, etc);
6. Graviditet eller amming;
7. Kvinner i fertil alder nekter å ta tilstrekkelig prevensjon under behandling med gefitinib
8. Personer med andre ondartede svulster kombinert;
9. Kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre behandlet med kirurgi og/eller stråling og stabil uten steroidbehandling i minst 4 uker før den første dosen av studiemedisinering;
10. Forsøkspersoner er ikke i stand til å ta medisiner oralt eller har fordøyelsesmalabsorpsjon;
11. Etterforskere mener at forsøkspersoner ikke bør involveres i studien.