Терапия третьей линии гефитинибом у пациентов с НМРЛ

Критерии включения:

1. Субъект или законный опекун мог понять и подписать форму информированного согласия.
2. Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
3. У субъектов был диагностирован НМРЛ стадии IIIB или IV до начала лечения первой дозы гефитиниба третьей линии;
4. Подтверждена делеция экзона 19 EGFR или замена мутации L858R экзона 21;
5. состояние производительности ECOG 0-2;
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель и более;
7. Имеет хотя бы одно измеримое поражение по RECIST 1.1;
8. НМРЛ у включенных субъектов ранее прогрессировало после лечения гефитинибом первой линии (ВБП ≥ 6 месяцев) и снова прогрессировало после химиотерапии второй линии (не ограничивается режимом химиотерапии, ≥ 4 циклов химиотерапии). Исследователь рассматривает возможность повторного лечения гефитинибом третьей линии;

9. Критерии лабораторных исследований:

   • Общий билирубин (ТБ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2 раза выше верхней границы нормы; для субъектов с метастазами в печень АСТ, АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы
   • Клиренс креатинина≥45 мл/мин

Критерий исключения:

1. Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любым ингредиентам продукта;
2. Пациенты, ранее получавшие препараты, воздействующие на ось EGFR, за исключением гефитиниба (например, эрлотиниб, цетуксимаб, трастузумаб);
3. Ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз, подтвержденный КТ на исходном уровне;
4. количество нейтрофилов <1,0×109/л или количество тромбоцитов <50×109/л;
5. Тяжелая инфекция, неконтролируемое системное заболевание (например, сердечно-легочная недостаточность, фатальные аритмии, гепатит и т. д.);
6. Беременность или кормление грудью;
7. Женщины детородного возраста отказываются принимать адекватные меры контрацепции во время лечения гефитинибом.
8. Субъекты с другими злокачественными опухолями в сочетании;
9. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или компрессию спинного мозга, за исключением случаев хирургического лечения и/или лучевой терапии и стабильного состояния без лечения стероидами в течение как минимум 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата;
10. Субъекты не могут принимать лекарства перорально или имеют мальабсорбцию пищеварительного тракта;
11. Исследователи считают, что испытуемые не должны участвовать в исследовании.