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Drittlinienbehandlung von Gefitinib bei NSCLC-Patienten

5. Februar 2020 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

Third-Line-Behandlung von Gefitinib bei NSCLC-Patienten, die First-Line-Gefitinib mit EGFR 19del/L858R-Mutation und Tumorprogression nach der Second-Line-Chemotherapie erhalten hatten: eine einarmige, prospektive und multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) von Gefitinib als Drittlinien-Wiederbehandlung bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV mit EGFR 19del/L858R-positiver Mutation, die von einer Erstlinienbehandlung mit Gefitinib mit EGFR 19del/L858R profitiert hatten positive Mutation und Tumorprogression nach der Zweitlinien-Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Primäres Studienziel: Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) von Gefitinib als Drittlinien-Wiederbehandlung bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV mit EGFR 19del/L858R-positiver Mutation, die von einer Erstlinienbehandlung mit Gefitinib mit EGFR 19del/L858R-positiver Mutation profitiert hatten und Tumorprogression nach der Zweitlinien-Chemotherapie
  • Sekundäre Studienziele: Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Lebensqualität (QoL) von Gefitinib als Drittlinien-Wiederbehandlung bei NSCLC-Patienten. Bewertung der Sicherheit von Gefitinib als Drittlinienbehandlung bei NSCLC-Patienten
  • Explorative Analysen: Um den EGFR-Mutationsstatus dynamisch zu überwachen und die Beziehung zum klinischen Ergebnis zu untersuchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder Erziehungsberechtigte könnte die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
  3. Bei den Probanden wurde vor Beginn der ersten Dosis der Gefitinib-Drittlinienbehandlung NSCLC im Stadium IIIB oder IV diagnostiziert;
  4. EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutation bestätigt;
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen oder länger;
  7. Hat mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1;
  8. NSCLC der eingeschlossenen Patienten, die zuvor nach einer Erstlinienbehandlung mit Gefitinib (PFS ≥ 6 Monate) fortgeschritten waren, und nach einer Zweitlinien-Chemotherapie erneut fortschritt (nicht beschränkt auf Chemotherapieschema, ≥ 4 Zyklen Chemotherapie). Der Prüfarzt erwägt eine erneute Behandlung mit Gefitinib als Drittlinie;

  9. Kriterien für Laboruntersuchungen:

    • Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; bei Patienten mit Lebermetastasen AST, ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin-Clearance≥45ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der Bestandteile des Produkts;
  2. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die EGFR-Achse gerichtet sind, außer Gefitinib (z. Erlotinib, Cetuximab, Trastuzumab);
  3. Vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, nachgewiesen durch CT-Scan zu Studienbeginn;
  4. Neutrophilenzahl <1,0×109/L oder Thrombozytenzahl <50×109/L;
  5. Schwere Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. kardiopulmonale Insuffizienz, tödliche Arrhythmien, Hepatitis usw.);
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter weigern sich, während der Behandlung mit Gefitinib angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  8. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren kombiniert;
  9. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie wurden operiert und/oder bestrahlt und sind ohne Steroidbehandlung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation stabil;
  10. Die Probanden sind nicht in der Lage, Medikamente oral einzunehmen oder haben Verdauungsmalabsorption;
  11. Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Probanden nicht an der Studie beteiligt sein sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gefitinib 250 mg/Tag
Die Probanden erhalten die orale Verabreichung von Gefitinib 250 mg / Tag bis zur Tumorprogression, führen am Interviewtag geplante Besuche in Untersuchungszentren durch und führen während der Nachbeobachtungszeit entsprechende Untersuchungen durch.
Arzneimittel: Gefitinib
Die Probanden erhalten die orale Verabreichung von Gefitinib 250 mg / Tag bis zur Tumorprogression.
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR), progressiv-freies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Tod des letzten Probanden oder 2 Jahre nach Immatrikulation
bis zum Tod des letzten Probanden oder 2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Association of Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong Song, Ph.D, Nanjing PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTONG1304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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