Gefitinibin kolmannen linjan hoito NSCLC-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava tai laillinen huoltaja voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
2. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
3. Koehenkilöillä diagnosoitiin vaiheen IIIB tai IV NSCLC ennen kolmannen linjan gefitinibihoidon ensimmäisen annoksen aloittamista;
4. EGFR-eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R-substituutiomutaatio varmistettu;
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
6. elinajanodote vähintään 12 viikkoa tai pidempi;
7. hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan;
8. Mukaan otettujen koehenkilöiden NSCLC eteni aiemmin ensimmäisen linjan gefitinibihoidon jälkeen (PFS ≥ 6 kuukautta) ja eteni jälleen toisen linjan kemoterapian jälkeen (ei rajoittunut kemoterapiaan, ≥ 4 kemoterapiasykliä). Tutkija harkitsee kolmannen linjan gefitinibi-uudelleenkäsittelyä;

9. Laboratoriotutkimusten kriteerit:

   • Kokonaisbilirubiini (TB) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; potilailla, joilla on maksametastaaseja, AST,ALT≤ 5 kertaa normaalin yläraja
   • Kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin tuotteen aineosalle;
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet EGFR-akseliin suunnatuille aineille paitsi gefitinibille (esim. erlotinibi, setuksimabi, trastutsumabi);
3. Aiemmin olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi, joka on todistettu CT-skannauksella lähtötilanteessa;
4. Neutrofiilien määrä <1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä <50 x 109/l;
5. Vaikea infektio, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, kuolemaan johtavat rytmihäiriöt, hepatiitti jne.);
6. Raskaus tai imetys;
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyvät ottamasta asianmukaista ehkäisyä gefitinibihoidon aikana
8. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia yhdistettynä;
9. Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit tai selkäytimen kompressio, ellei niitä ole hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä ja stabiili ilman steroidihoitoa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
10. Koehenkilöt eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta tai heillä on ruoansulatushäiriöitä;
11. Tutkijat katsovat, että koehenkilöitä ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.