Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie označování NovaSure Essure po schválení po schválení (PANEL)

26. července 2018 aktualizováno: Hologic, Inc.

Hodnocení bezpečnosti NovaSure v přítomnosti Essure po poschvalovací studii Essure Confirmation Test (ECT)

Tato observační studie po schválení se provádí za účelem dalšího vyhodnocení bezpečnosti systému NovaSure ablace endometria, pokud se provádí v přítomnosti mikrovložek Essure.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie po schválení, která je navržena tak, aby poskytla další informace o bezpečnosti provádění systému NovaSure impedence řízené endometriální ablace v přítomnosti systému Essure Permanent Birth Control System, po potvrzovacím testu Essure potvrdila obojí. bilaterální tubární okluzi a uspokojivé umístění mikrovložek Essure. Studie bude provedena až na 15 klinických pracovištích a bude do ní zařazeno 318 pacientů. Pacientům, kteří splňují zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií, bude studie vysvětlena a budou pozváni k účasti. Zapsané subjekty budou mít základní údaje shromážděné v době jejich procedury NovaSure a budou sledovány po dobu 1 měsíce po proceduře NovaSure, aby byly vyhodnoceny nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší, které mají abnormální děložní krvácení a jsou kandidátkami na ablaci endometria NovaSure, které již podstoupily proceduru systému trvalé kontroly porodnosti Essure a potvrzovací test Essure, který potvrdil jak bilaterální tubární okluzi, tak i uspokojivou lokalizaci endometria. Mikrovložky Essure.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 let nebo starší a je v premenopauze.
  • Gynekologická anamnéza pacientky podporuje použití ablace endometria NovaSure pro léčbu menoragie.
  • Subjekt podstoupil proceduru Essure Permanent Birth Control System.
  • Potvrzující test Essure potvrdil jak bilaterální tubární okluzi, tak i uspokojivé umístění mikrovložek Essure. Písemnou zprávu nebo ECT radiologické filmy musí poskytnout lékař, který ECT provedl. Není-li k dispozici ani jeden z nich, musí se ECT před zařazením opakovat.
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známý nebo suspektní karcinom endometria (rakovina dělohy) nebo premaligní stavy endometria, jako je nevyřešená (atypická) adenomatózní hyperplazie.
  • Subjekt má abnormální/obstrukční děložní dutinu, jak bylo potvrzeno hysteroskopií nebo jinou zobrazovací studií (např. vrozená vývojová vada, velký myom nebo velký polyp)
  • Subjekt s jakýmkoli anatomickým stavem (např. anamnéza předchozího klasického císařského řezu nebo transmurální myomektomie) nebo patologického stavu (např. dlouhodobá léčebná terapie), která by mohla vést k oslabení myometria.
  • Subjekt má v době zákroku aktivní infekci genitálií nebo močových cest (např. cervicitidu, vaginitidu, endometritidu, salpingitidu nebo cystitidu).
  • Subjekt má v současné době zavedeno nitroděložní tělísko (IUD).
  • Subjekt má aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo nedávnou infekci pánve v anamnéze.
  • Subjekt má nediagnostikované vaginální krvácení.
  • ECT nedokáže adekvátně posoudit bilaterální tubární okluzi a správné umístění mikrovložek.
  • Subjekt má měření zvuku dělohy větší než 10 cm.
  • Subjekt s délkou děložní dutiny menší než 4 cm.
  • Subjekt s šířkou děložní dutiny menší než 2,5 cm, jak je určeno kolečkem šířky jednorázového zařízení NovaSure po nasazení zařízení.
  • Subjekt není schopen dodržovat protokol a být k dispozici pro sledování
  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt zdravotní stav, který vylučuje bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Podle protokolu
Všechny zařazené pacientky, u kterých byla splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a byla dokončena ablace endometria NovaSure.
Přístroj: NovaSure ablace endometria
Zařízení pro ablaci endometria NovaSure se skládá z jednorázového, přizpůsobivého bipolárního pole elektrod namontovaného na roztažitelném rámu, který může vytvořit splývající lézi na celém vnitřním povrchu dutiny děložní. Zařízení se zavede transcervikálně do děložní dutiny a pouzdro se stáhne, aby se umožnilo rozvinutí bipolárního pole elektrod a přizpůsobení se děložní dutině. Jednorázové zařízení funguje ve spojení s vyhrazeným RF (radiofrekvenčním) ovladačem NovaSure pro provádění přizpůsobené globální ablace endometria.
Hlavní
Všichni zařazení pacienti, kterým byl zaveden přístroj Novasure.
Záměr léčit
Všichni zapsaní pacienti, u kterých bylo použito zařízení NovaSure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyjmutí mikrovložek Essure pomocí zařízení NovaSure
Časové okno: Návštěva procedury NovaSure (1. den)
Na konci ošetření NovaSure a po odstranění zařízení NovaSure bude zařízení přímo pozorováno, aby se zjistilo, zda je (jsou) připojeny nějaké mikrovložky Essure.
Návštěva procedury NovaSure (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Návštěva procedury NovaSure (1. den) a 1 měsíc po proceduře NovaSure

Nežádoucí příhody hlášené během a/nebo bezprostředně po operaci NovaSure.

Nežádoucí účinky hlášené do 1 měsíce po proceduře NovaSure
Návštěva procedury NovaSure (1. den) a 1 měsíc po proceduře NovaSure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S0112003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení