Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oznakowania NovaSure Essure po zatwierdzeniu (PANEL)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Ocena bezpieczeństwa NovaSure w obecności Essure po teście potwierdzającym Essure (ECT) Badanie po zatwierdzeniu

Niniejsze badanie obserwacyjne po zatwierdzeniu jest prowadzone w celu dalszej oceny bezpieczeństwa systemu do ablacji endometrium NovaSure, gdy jest on wykonywany w obecności mikrowkładek Essure.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne, którego celem jest dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa wykonywania systemu ablacji endometrium z kontrolą impedancji NovaSure w obecności systemu trwałej kontroli urodzeń Essure, po teście potwierdzającym Essure, potwierdziło zarówno obustronna niedrożność jajowodów i zadowalająca lokalizacja mikrowkładek Essure. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach klinicznych i obejmie 318 pacjentów. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, otrzymają wyjaśnienie badania i zostaną zaproszeni do udziału. Zarejestrowani uczestnicy będą mieli zebrane dane wyjściowe w czasie procedury NovaSure i będą obserwowani przez 1 miesiąc po procedurze NovaSure w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze, które mają nieprawidłowe krwawienia z macicy i są kandydatkami do ablacji endometrium NovaSure, które przeszły już procedurę trwałej kontroli urodzeń Essure i test potwierdzający Essure, który potwierdził zarówno obustronną niedrożność jajowodów, jak i zadowalającą lokalizację jajowodów Essure mikrowkładki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat lub więcej i jest przed menopauzą.
  • Wywiad ginekologiczny pacjentki przemawia za zastosowaniem ablacji endometrium NovaSure w leczeniu krwotoku miesiączkowego.
  • Testerka została poddana procedurze Systemu Stałej Kontroli Urodzenia Essure.
  • Test potwierdzający Essure potwierdził zarówno obustronną niedrożność jajowodów, jak i zadowalające umieszczenie mikrowkładek Essure. Pisemny raport lub zdjęcia radiologiczne EW muszą być dostarczone przez lekarza, który wykonał EW. Jeśli żadne z nich nie jest dostępne, ECT należy powtórzyć przed rejestracją.
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rozpoznany lub podejrzewany rak endometrium (rak macicy) lub stan przednowotworowy endometrium, taki jak nierozwiązany (nietypowy) rozrost gruczolakowaty.
  • Pacjentka ma nieprawidłową/niedrożną jamę macicy potwierdzoną histeroskopią lub innym badaniem obrazowym (np. wrodzona wada rozwojowa, duży mięśniak lub duży polip)
  • Pacjent z dowolnym stanem anatomicznym (np. przebyte klasyczne cięcie cesarskie lub przezścienna miomektomia) lub stan patologiczny (np. długotrwała terapia medyczna), które mogą prowadzić do osłabienia mięśniówki macicy.
  • Pacjent ma aktywną infekcję narządów płciowych lub dróg moczowych w czasie zabiegu (np. zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie jajowodu lub zapalenie pęcherza moczowego).
  • Podmiot ma obecnie założoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
  • Pacjent ma czynną chorobę zapalną miednicy mniejszej lub niedawno przebytą infekcję miednicy mniejszej.
  • Podmiot ma niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • EW nie jest w stanie odpowiednio ocenić obustronnej niedrożności jajowodów i prawidłowego umieszczenia mikrowkładki.
  • Testerka ma średnicę macicy większą niż 10 cm.
  • Pacjentka z jamą macicy o długości mniejszej niż 4 cm.
  • Pacjentka z jamą macicy o szerokości mniejszej niż 2,5 cm, jak określono za pomocą pokrętła szerokości jednorazowego urządzenia NovaSure po rozłożeniu urządzenia.
  • Podmiot nie jest w stanie zastosować się do protokołu i być dostępnym do obserwacji
  • W ocenie badacza badany ma stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zgodnie z protokołem
Wszystkie włączone pacjentki, u których wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały spełnione, a ablacja endometrium NovaSure została zakończona.
Urządzenie: Ablacja endometrium NovaSure
Urządzenie do ablacji endometrium NovaSure składa się z jednorazowego użytku, dopasowującego się zestawu elektrod bipolarnych, zamontowanego na rozszerzalnej ramie, która może tworzyć zlewającą się zmianę na całej wewnętrznej powierzchni jamy macicy. Urządzenie jest wprowadzane przezszyjkowo do jamy macicy, a osłona jest wycofywana, aby umożliwić rozmieszczenie elektrod dwubiegunowych i dopasowanie ich do jamy macicy. Jednorazowe urządzenie współpracuje z dedykowanym kontrolerem NovaSure RF (częstotliwości radiowej) w celu wykonania dostosowanej, globalnej ablacji endometrium.
Podstawowa
Wszyscy zarejestrowani pacjenci, u których wprowadzono urządzenie Novasure.
Zamiar leczyć
Wszyscy zarejestrowani pacjenci, u których próbowano zastosować urządzenie NovaSure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania mikrowkładek Essure za pomocą urządzenia NovaSure
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa NovaSure (Dzień 1)
Po zakończeniu leczenia NovaSure i po wyjęciu urządzenia NovaSure urządzenie będzie bezpośrednio obserwowane w celu sprawdzenia, czy są przymocowane mikrowkładki Essure.
Wizyta zabiegowa NovaSure (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wizyta po zabiegu NovaSure (dzień 1) i 1 miesiąc po zabiegu NovaSure

Zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas i/lub bezpośrednio po zabiegu NovaSure.

Zdarzenia niepożądane zgłaszane do 1 miesiąca po zabiegu NovaSure
Wizyta po zabiegu NovaSure (dzień 1) i 1 miesiąc po zabiegu NovaSure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hologic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S0112003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami