Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen NovaSure Essure Labeling Study (PANEL)

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hologic, Inc.

NovaSuren turvallisuuden arviointi Essuren läsnä ollessa Essuren vahvistustestin (ECT) hyväksymisen jälkeisen tutkimuksen jälkeen

Tämä hyväksynnän jälkeinen havainnointitutkimus tehdään NovaSure Endometrial Ablation -järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi, kun se suoritetaan Essuren mikroinserttien läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu antamaan lisätietoja NovaSure Impedence Controlled Endometrial Ablation -järjestelmän turvallisuudesta Essure Permanent Birth Control Systemin läsnä ollessa Essuren vahvistustestin jälkeen on vahvistanut molemmat molemminpuolinen munanjohtimien tukos ja Essure-mikroinserttien tyydyttävä sijainti. Tutkimus suoritetaan enintään 15 kliinisessä paikassa, ja siihen otetaan mukaan 318 potilasta. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, selvitetään tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan. Ilmoittautuneilla potilailla on perustiedot kerätty NovaSure-toimenpiteen aikana, ja heitä seurataan kuukauden ajan NovaSure-toimenpiteen jälkeen haittatapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
318

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Premenopausaalisilla 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa ja jotka ovat ehdokkaita NovaSure Endometriaalin ablaatioon ja joille on jo tehty Essure Permanent Birth Control -järjestelmä ja Essure-vahvistustesti, joka on vahvistanut sekä molemminpuolisen munanjohtimien tukkeuman että tyydyttävän munanjohtimen sijainnin Essuren mikro-insertit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt ja premenopausaalinen.
  • Potilaan gynekologinen historia tukee NovaSure endometriumin ablaation käyttöä menorragian hoidossa.
  • Koehenkilölle on tehty Essure Permanent Birth Control System -menettely.
  • Essuren vahvistustesti on vahvistanut sekä molemminpuolisen munanjohtimen tukkeuman että Essure-mikroinsertien tyydyttävän sijoituksen. ECT:n suorittaneen lääkärin on toimitettava kirjallinen raportti tai ECT-radiologiset filmit. Jos kumpaakaan ei ole saatavilla, ECT on toistettava ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa tai epäilty endometriumin karsinooma (kohdun syöpä) tai kohdun limakalvon esipahanlaatuisia sairauksia, kuten korjaamaton (epätyypillinen) adenomatoottinen hyperplasia.
  • Koehenkilöllä on epänormaali/obstruktiivinen kohdun ontelo, mikä on vahvistettu hysteroskoopilla tai muulla kuvantamistutkimuksella (esim. synnynnäinen epämuodostuma, suuri fibroidi tai suuri polyyppi)
  • Kohde, jolla on jokin anatominen sairaus (esim. aiempi klassinen keisarinleikkaus tai transmuraalinen myomektomia) tai patologinen tila (esim. pitkäaikainen lääkehoito), joka voi johtaa myometriumin heikkenemiseen.
  • Potilaalla on aktiivinen sukupuolielinten tai virtsateiden tulehdus toimenpiteen aikana (esim. kohdunkaulantulehdus, vaginiitti, endometriitti, salpingiitti tai kystiitti).
  • Koehenkilöllä on tällä hetkellä kohdunsisäinen laite (IUD).
  • Potilaalla on aktiivinen lantion tulehdussairaus tai äskettäinen lantiontulehdus.
  • Tutkittavalla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
  • ECT ei pysty arvioimaan riittävästi molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa ja oikeaa mikroinserttia.
  • Kohteen kohdun äänenmittaus on yli 10 cm.
  • Kohde, jonka kohtuontelon pituus on alle 4 cm.
  • Kohde, jonka kohdunontelon leveys on alle 2,5 cm määritettynä kertakäyttöisen NovaSure-laitteen leveysvalitsimella laitteen käyttöönoton jälkeen.
  • Kohde ei pysty noudattamaan protokollaa ja olla käytettävissä seurantaa varten
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Protokollan mukaan
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, joilla kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyivät ja NovaSure endometriumin ablaatio oli suoritettu.
Laite: NovaSure Endometriumin ablaatio
NovaSure Endometrial Ablation -laite koostuu kertakäyttöisestä kertakäyttöisestä, mukautuvasta bipolaarisesta elektrodiryhmästä, joka on asennettu laajennettavaan runkoon, joka voi luoda yhteensulautuvan leesion koko kohdun ontelon sisäpinnalle. Laite työnnetään kohdunkaulan läpi kohdun onteloon ja vaippa vedetään sisään, jotta kaksinapainen elektrodiryhmä voidaan levittää ja mukautua kohdun onteloon. Kertakäyttöinen laite toimii yhdessä erillisen NovaSure RF (radiotaajuus) -ohjaimen kanssa räätälöidyn, maailmanlaajuisen kohdun limakalvon poiston suorittamiseksi.
Ensisijainen
Kaikki ilmoittautuneet potilaat, joille Novasure-laite asetettiin.
Aikomus hoitaa
Kaikki mukana olleet potilaat, joille yritettiin NovaSure-laitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Essuren mikroinsertin poistonopeus NovaSure-laitteella
Aikaikkuna: NovaSure-toimenpiteen käynti (päivä 1)
NovaSure-hoidon päätyttyä ja NovaSure-laitteen poistamisen jälkeen laitetta tarkkaillaan suoraan sen toteamiseksi, onko siihen kiinnitetty Essure-mikroinserttejä.
NovaSure-toimenpiteen käynti (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: NovaSure-menettelyn käynti (päivä 1) ja 1 kuukausi NovaSure-toimenpiteen jälkeen

NovaSure-toimenpiteen aikana ja/tai välittömästi leikkauksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat.

Haittatapahtumat, jotka on raportoitu enintään 1 kuukauden kuluttua NovaSure-toimenpiteestä
NovaSure-menettelyn käynti (päivä 1) ja 1 kuukausi NovaSure-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hologic, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S0112003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia