Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NovaSure Essure-mærkningsundersøgelse efter godkendelse (PANEL)

26. juli 2018 opdateret af: Hologic, Inc.

Evaluering af sikkerheden ved NovaSure i nærvær af Essure efter Essure Confirmation Test (ECT) post-godkendelsesundersøgelse

Dette observationsstudie efter godkendelsen udføres for yderligere at evaluere sikkerheden af ​​NovaSure Endometrial Ablation System, når det udføres i nærværelse af Essure-mikro-indlæg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltarms, multicenter, post-godkendelsesstudie, der er designet til at give yderligere oplysninger om sikkerheden ved at udføre et NovaSure Impedence Controlled Endometrial Ablation System i nærværelse af Essure Permanent Birth Control System efter Essure Confirmation Test har bekræftet både bilateral tubal okklusion og den tilfredsstillende placering af Essure-mikroindsatsene. Studiet vil blive udført på op til 15 kliniske steder og inkludere 318 patienter. Patienter, der opfylder inklusionen og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil få undersøgelsen forklaret for dem og blive inviteret til at deltage. Tilmeldte forsøgspersoner vil have baseline-data indsamlet på tidspunktet for deres NovaSure-procedure og vil blive fulgt i 1 måned efter NovaSure-proceduren for at blive vurderet for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder på 18 år eller ældre, som har unormal uterinblødning og er kandidater til en NovaSure endometrieablation, der allerede har gennemgået en Essure Permanent Birth Control-systemprocedure og en Essure Confirmation Test, der har bekræftet både bilateral tubal okklusion og den tilfredsstillende placering af Essure mikro-indsatser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre og er præmenopausal.
  • Forsøgspersonens gynækologiske historie understøtter brugen af ​​NovaSure endometrieablation til behandling af menorrhagi.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en Essure Permanent Birth Control System-procedure.
  • Essure-bekræftelsestesten har bekræftet både bilateral tubalokklusion og tilfredsstillende placering af Essure-mikroindsatsene. En skriftlig rapport eller radiologiske ECT-film skal leveres af den læge, der udførte ECT. Hvis ingen af ​​dem er tilgængelige, skal ECT gentages inden tilmelding.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt eller mistænkt endometriecarcinom (livmoderkræft) eller præ-maligne tilstande i endometriet, såsom uafklaret (atypisk) adenomatøs hyperplasi.
  • Forsøgspersonen har unormal/obstruktiv livmoderhule som bekræftet ved hysteroskopi eller anden billeddiagnostisk undersøgelse (f. medfødt misdannelse, stor fibromer eller stor polyp)
  • Person med en hvilken som helst anatomisk tilstand (f. historie med tidligere klassisk kejsersnit eller transmural myomektomi) eller patologisk tilstand (f. langvarig medicinsk behandling), der kan føre til svækkelse af myometriet.
  • Forsøgspersonen har en aktiv genital eller urinvejsinfektion på tidspunktet for proceduren (f.eks. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis eller blærebetændelse).
  • Forsøgspersonen har en intrauterin enhed (IUD) på plads.
  • Forsøgsperson har aktiv bækkenbetændelse eller historie med nylig bækkeninfektion.
  • Forsøgspersonen har udiagnosticeret vaginal blødning.
  • ECT ude af stand til tilstrækkeligt at vurdere bilateral tubal okklusion og korrekt placering af mikroindsatsen.
  • Forsøgspersonen har en uteruslyd, der er større end 10 cm.
  • Person med en livmoderhule længde mindre end 4 cm.
  • Forsøgsperson med en livmoderhulebredde på mindre end 2,5 cm, som bestemt af breddeskiven på engangs NovaSure-enheden efter enhedens udbredelse.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde protokollen og være tilgængelig for opfølgning
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Per protokol
Alle indrullerede patienter, hvor alle inklusions-/eksklusionskriterier var opfyldt, og NovaSure endometrieablation var fuldført.
Enhed: NovaSure endometrieablation
NovaSure Endometrial Ablation-enhed består af en engangs, tilpasset bipolær elektrodegruppe monteret på en udvidelig ramme, der kan skabe en sammenflydende læsion på hele det indre overfladeareal af livmoderhulen. Enheden indsættes transcervikalt i livmoderhulen, og hylsteret trækkes tilbage for at tillade det bipolære elektrodesystem at blive udfoldet og tilpasse sig livmoderhulen. Engangsenheden fungerer sammen med en dedikeret NovaSure RF (radiofrekvens) controller til at udføre skræddersyet, global endometrieablation.
Primær
Alle tilmeldte patienter, hvor Novasure-enheden blev indsat.
Hensigt at behandle
Alle tilmeldte patienter, hvor NovaSure-enheden blev forsøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fjernelse af Essure-mikroindsats med NovaSure-enhed
Tidsramme: NovaSure procedurebesøg (dag 1)
Ved afslutningen af ​​NovaSure-behandlingen og efter fjernelse af NovaSure-enheden vil enheden blive observeret direkte for at se, om der er vedhæftet en eller flere Essure-mikroindsatser.
NovaSure procedurebesøg (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: NovaSure Procedure besøg (dag 1) og 1 måned efter NovaSure procedure

Bivirkninger rapporteret under og/eller umiddelbart efter operationen med NovaSure-proceduren.

Bivirkninger rapporteret op til 1 måned efter NovaSure-proceduren
NovaSure Procedure besøg (dag 1) og 1 måned efter NovaSure procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hologic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S0112003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger