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Estudio de etiquetado NovaSure Essure posterior a la aprobación (PANEL)

26 de julio de 2018 actualizado por: Hologic, Inc.

Evaluación de la seguridad de NovaSure en presencia de Essure después del estudio posterior a la aprobación de la prueba de confirmación de Essure (ECT)

Este estudio observacional posterior a la aprobación se lleva a cabo para evaluar más a fondo la seguridad del sistema de ablación endometrial NovaSure cuando se realiza en presencia de microinsertos Essure.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio posterior a la aprobación prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que está diseñado para proporcionar información adicional sobre la seguridad de realizar un sistema de ablación endometrial con control de impedancia NovaSure en presencia del sistema anticonceptivo permanente Essure, luego de la prueba de confirmación Essure ha confirmado ambos oclusión tubárica bilateral y la ubicación satisfactoria de los microinsertos Essure. El estudio se llevará a cabo en hasta 15 sitios clínicos e inscribirá a 318 pacientes. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se les explicará el estudio y se les invitará a participar. A los sujetos inscritos se les recopilarán datos de referencia en el momento de su procedimiento NovaSure y se les hará un seguimiento durante 1 mes después del procedimiento NovaSure para evaluar los eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
318

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres premenopáusicas de 18 años de edad o más que tienen sangrado uterino anormal y son candidatas para una ablación endometrial NovaSure que ya se han sometido a un procedimiento del sistema de control de la natalidad permanente Essure y una prueba de confirmación Essure que ha confirmado tanto la oclusión tubárica bilateral como la ubicación satisfactoria de la Microinsertos Essure.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más y es premenopáusica.
  • El historial ginecológico del sujeto respalda el uso de la ablación endometrial NovaSure para el tratamiento de la menorragia.
  • El sujeto ha tenido un procedimiento del Sistema de control de la natalidad permanente Essure.
  • La prueba de confirmación Essure ha confirmado tanto la oclusión tubárica bilateral como la colocación satisfactoria de los microinsertos Essure. El médico que realizó la TEC debe proporcionar un informe escrito o películas radiológicas de la TEC. Si ninguno está disponible, el ECT debe repetirse antes de la inscripción.
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene carcinoma endometrial conocido o sospechado (cáncer uterino) o condiciones premalignas del endometrio, como hiperplasia adenomatosa no resuelta (atípica).
  • El sujeto tiene una cavidad uterina anormal/obstructiva según lo confirmado por histeroscopia u otro estudio de imágenes (p. malformación congénita, fibroma grande o pólipo grande)
  • Sujeto con cualquier condición anatómica (ej. antecedentes de cesárea clásica previa o miomectomía transmural) o condición patológica (p. tratamiento médico a largo plazo) que podría conducir al debilitamiento del miometrio.
  • El sujeto tiene una infección genital o del tracto urinario activa en el momento del procedimiento (p. ej., cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis o cistitis).
  • El sujeto tiene un dispositivo intrauterino (DIU) actualmente colocado.
  • El sujeto tiene enfermedad inflamatoria pélvica activa o antecedentes de infección pélvica reciente.
  • El sujeto tiene sangrado vaginal no diagnosticado.
  • La TEC no pudo evaluar adecuadamente la oclusión tubárica bilateral y la colocación adecuada del microinserto.
  • El sujeto tiene una medición del sonido uterino superior a 10 cm.
  • Sujeto con una longitud de la cavidad uterina inferior a 4 cm.
  • Sujeto con un ancho de la cavidad uterina de menos de 2,5 cm, según lo determinado por el dial de ancho del dispositivo desechable NovaSure luego del despliegue del dispositivo.
  • El sujeto no puede cumplir con el protocolo y estar disponible para el seguimiento
  • En opinión del investigador, el sujeto tiene una condición médica que impide la participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Por protocolo
Todas las pacientes inscritas en las que se cumplieron todos los criterios de inclusión/exclusión y se completó la ablación endometrial NovaSure.
Dispositivo: Ablación endometrial NovaSure
El dispositivo de ablación endometrial NovaSure consta de una guía de electrodos bipolares adaptables desechables de un solo uso montada en un marco expandible que puede crear una lesión confluente en toda el área de la superficie interior de la cavidad uterina. El dispositivo se inserta transcervicalmente en la cavidad uterina y la vaina se retrae para permitir que el conjunto de electrodos bipolares se despliegue y se adapte a la cavidad uterina. El dispositivo desechable funciona junto con un controlador NovaSure RF (radiofrecuencia) dedicado para realizar una ablación endometrial global personalizada.
Primario
Todos los pacientes incluidos en los que se insertó el dispositivo Novasure.
Intención de tratar
Todos los pacientes inscritos en los que se intentó el dispositivo NovaSure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de extracción del microinserto Essure con el dispositivo NovaSure
Periodo de tiempo: Visita de procedimiento NovaSure (Día 1)
Al final del tratamiento con NovaSure y al retirar el dispositivo NovaSure, se observará directamente el dispositivo para ver si hay algún microinserto Essure conectado.
Visita de procedimiento NovaSure (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita del procedimiento NovaSure (Día 1) y 1 mes después del procedimiento NovaSure

Eventos adversos informados durante y/o inmediatamente después de la operación del procedimiento NovaSure.

Eventos adversos informados hasta 1 mes después del procedimiento NovaSure
Visita del procedimiento NovaSure (Día 1) y 1 mes después del procedimiento NovaSure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hologic, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S0112003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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