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Estudo de Rotulagem NovaSure Essure Pós-Aprovação (PANEL)

26 de julho de 2018 atualizado por: Hologic, Inc.

Avaliação da segurança do NovaSure na presença do Essure após o estudo pós-aprovação do teste de confirmação Essure (ECT)

Este estudo observacional pós-aprovação está sendo conduzido para avaliar ainda mais a segurança do Sistema de Ablação Endometrial NovaSure quando ele é realizado na presença de microdispositivos Essure.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, pós-aprovação, projetado para fornecer informações adicionais sobre a segurança da realização de um Sistema de Ablação Endometrial Controlada por Impedância NovaSure na presença do Sistema Permanente de Controle de Natalidade Essure, após o Teste de Confirmação Essure confirmou ambos oclusão tubária bilateral e a localização satisfatória dos micro-dispositivos Essure. O estudo será conduzido em até 15 centros clínicos e envolverá 318 pacientes. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão terão o estudo explicado e serão convidados a participar. Os indivíduos inscritos terão dados de linha de base coletados no momento do procedimento NovaSure e serão acompanhados por 1 mês após o procedimento NovaSure para serem avaliados quanto a eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
318

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pré-menopausa com 18 anos de idade ou mais que apresentam sangramento uterino anormal e são candidatas a uma ablação endometrial NovaSure que já passaram por um procedimento do sistema de controle de natalidade permanente Essure e um teste de confirmação Essure que confirmou a oclusão tubária bilateral e a localização satisfatória do Certifique-se de micro-insertos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais e está na pré-menopausa.
  • A história ginecológica do paciente apóia o uso da ablação endometrial NovaSure para o tratamento da menorragia.
  • O indivíduo passou por um procedimento do Sistema Permanente de Controle de Natalidade Essure.
  • O teste de confirmação Essure confirmou a oclusão tubária bilateral e a colocação satisfatória dos microdispositivos Essure. Um relatório escrito ou filmes radiológicos de ECT precisam ser fornecidos pelo médico que realizou a ECT. Se nenhum estiver disponível, o ECT deve ser repetido antes da inscrição.
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem carcinoma endometrial conhecido ou suspeito (câncer uterino) ou condições pré-malignas do endométrio, como hiperplasia adenomatosa não resolvida (atípica).
  • O sujeito tem cavidade uterina anormal/obstrutiva, conforme confirmado por histeroscopia ou outro estudo de imagem (por exemplo, malformação congênita, mioma grande ou pólipo grande)
  • Sujeito com qualquer condição anatômica (por exemplo, histórico de cesariana clássica anterior ou miomectomia transmural) ou condição patológica (por exemplo, terapia médica de longo prazo) que pode levar ao enfraquecimento do miométrio.
  • O sujeito tem uma infecção ativa do trato urinário ou genital no momento do procedimento (por exemplo, cervicite, vaginite, endometrite, salpingite ou cistite).
  • O sujeito tem um dispositivo intrauterino (DIU) atualmente instalado.
  • O sujeito tem doença inflamatória pélvica ativa ou história de infecção pélvica recente.
  • Sujeito tem sangramento vaginal não diagnosticado.
  • A ECT é incapaz de avaliar adequadamente a oclusão tubária bilateral e a colocação adequada do micro-dispositivo.
  • O indivíduo tem medição de som uterino superior a 10 cm.
  • Indivíduo com comprimento da cavidade uterina inferior a 4 cm.
  • Indivíduo com largura da cavidade uterina inferior a 2,5 cm, conforme determinado pelo mostrador de largura do dispositivo NovaSure descartável após a implantação do dispositivo.
  • O sujeito é incapaz de cumprir o protocolo e estar disponível para acompanhamento
  • Na opinião do investigador, o sujeito tem uma condição médica que impede a participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Por protocolo
Todos os pacientes inscritos nos quais todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos e a ablação endometrial NovaSure foi concluída.
Dispositivo: Ablação Endometrial NovaSure
O dispositivo de ablação endometrial NovaSure consiste em um conjunto de eletrodos bipolares conformáveis ​​e descartáveis ​​montados em uma estrutura expansível que pode criar uma lesão confluente em toda a área de superfície interna da cavidade uterina. O dispositivo é inserido transcervicalmente na cavidade uterina e a bainha é retraída para permitir que o conjunto de eletrodos bipolares seja implantado e se adapte à cavidade uterina. O dispositivo descartável funciona em conjunto com um controlador NovaSure RF (radiofrequência) dedicado para realizar ablação endometrial global e personalizada.
Primário
Todos os pacientes inscritos nos quais o dispositivo Novasure foi inserido.
Intenção de tratar
Todos os pacientes inscritos nos quais o dispositivo NovaSure foi experimentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remoção do microdispositivo Essure com o dispositivo NovaSure
Prazo: Consulta de procedimento NovaSure (dia 1)
No final do tratamento NovaSure e após a remoção do dispositivo NovaSure, o dispositivo será observado diretamente para verificar se algum microdispositivo Essure está inserido.
Consulta de procedimento NovaSure (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Visita do procedimento NovaSure (dia 1) e 1 mês após o procedimento NovaSure

Eventos adversos relatados durante e/ou imediatamente após o procedimento NovaSure.

Eventos adversos relatados até 1 mês após o procedimento NovaSure
Visita do procedimento NovaSure (dia 1) e 1 mês após o procedimento NovaSure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hologic, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S0112003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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