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Studio sull'etichettatura NovaSure Essure dopo l'approvazione (PANEL)

26 luglio 2018 aggiornato da: Hologic, Inc.

Valutazione della sicurezza di NovaSure in presenza di Essure in seguito allo studio post-approvazione Essure Confirmation Test (ECT)

Questo studio osservazionale post-approvazione è stato condotto per valutare ulteriormente la sicurezza del sistema di ablazione endometriale NovaSure quando viene eseguito in presenza di micro-inserti Essure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-approvazione, concepito per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'esecuzione di un sistema di ablazione endometriale a impedenza controllata NovaSure in presenza di un sistema di controllo delle nascite permanente Essure, dopo il test di conferma Essure, ha confermato entrambi occlusione tubarica bilaterale e la posizione soddisfacente dei micro-inserti Essure. Lo studio sarà condotto in un massimo di 15 centri clinici e arruolerà 318 pazienti. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verrà spiegato loro lo studio e saranno invitati a partecipare. I soggetti arruolati riceveranno i dati di riferimento raccolti al momento della loro procedura NovaSure e saranno seguiti per 1 mese dopo la procedura NovaSure per essere valutati per gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni con sanguinamento uterino anomalo e candidate all'ablazione endometriale NovaSure che hanno già subito una procedura del sistema di controllo delle nascite permanente Essure e un test di conferma Essure che ha confermato sia l'occlusione tubarica bilaterale che la posizione soddisfacente del Micro-inserti Essure.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni ed è in premenopausa.
  • La storia ginecologica del soggetto supporta l'uso dell'ablazione endometriale NovaSure per il trattamento della menorragia.
  • Il soggetto ha subito una procedura del sistema di controllo delle nascite permanente Essure.
  • Il test di conferma Essure ha confermato sia l'occlusione tubarica bilaterale che il posizionamento soddisfacente dei micro-inserti Essure. Un rapporto scritto o film radiologici ECT devono essere forniti dal medico che ha eseguito l'ECT. Se nessuno dei due è disponibile, l'ECT ​​deve essere ripetuto prima dell'iscrizione.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha carcinoma endometriale noto o sospetto (tumore uterino) o condizioni pre-maligne dell'endometrio, come iperplasia adenomatosa irrisolta (atipica).
  • Il soggetto ha una cavità uterina anormale/ostruttiva come confermato dall'isteroscopia o da altri studi di imaging (ad es. malformazione congenita, fibroma di grandi dimensioni o polipo di grandi dimensioni)
  • Soggetto con qualsiasi condizione anatomica (es. anamnesi di precedente taglio cesareo classico o miomectomia transmurale) o condizione patologica (es. terapia medica a lungo termine) che potrebbe portare all'indebolimento del miometrio.
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto genitale o urinario al momento della procedura (ad es. Cervicite, vaginite, endometrite, salpingite o cistite).
  • Il soggetto ha un dispositivo intrauterino (IUD) attualmente in atto.
  • - Il soggetto ha una malattia infiammatoria pelvica attiva o una storia di recente infezione pelvica.
  • Il soggetto ha sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • ECT incapace di valutare adeguatamente l'occlusione tubarica bilaterale e il corretto posizionamento del micro-inserto.
  • Il soggetto ha una misurazione del suono uterino maggiore di 10 cm.
  • Soggetto con cavità uterina di lunghezza inferiore a 4 cm.
  • Soggetto con una larghezza della cavità uterina inferiore a 2,5 cm, come determinato dal quadrante della larghezza del dispositivo NovaSure monouso dopo il rilascio del dispositivo.
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il protocollo ed essere disponibile per il follow-up
  • Secondo l'investigatore, il soggetto ha una condizione medica che preclude la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Per protocollo
Tutte le pazienti arruolate in cui sono stati soddisfatti tutti i criteri di inclusione/esclusione e l'ablazione endometriale NovaSure è stata completata.
Dispositivo: Ablazione endometriale NovaSure
Il dispositivo di ablazione endometriale NovaSure consiste in un array di elettrodi bipolari conformabili monouso, montato su un telaio espandibile che può creare una lesione confluente sull'intera superficie interna della cavità uterina. Il dispositivo viene inserito per via transcervicale nella cavità uterina e la guaina viene retratta per consentire il dispiegamento dell'array di elettrodi bipolari e la sua conformità alla cavità uterina. Il dispositivo monouso funziona insieme a un controller RF (radiofrequenza) NovaSure dedicato per eseguire l'ablazione endometriale globale personalizzata.
Primario
Tutti i pazienti arruolati in cui è stato inserito il dispositivo Novasure.
Intento a trattare
Tutti i pazienti arruolati in cui è stato provato il dispositivo NovaSure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di rimozione del microinserto Essure con il dispositivo NovaSure
Lasso di tempo: Visita della procedura NovaSure (giorno 1)
Al termine del trattamento NovaSure e dopo la rimozione del dispositivo NovaSure, il dispositivo verrà osservato direttamente per vedere se sono attaccati micro-inserti Essure.
Visita della procedura NovaSure (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Visita della procedura NovaSure (giorno 1) e 1 mese dopo la procedura NovaSure

Eventi avversi segnalati durante e/o immediatamente dopo l'intervento della procedura NovaSure.

Eventi avversi segnalati fino a 1 mese dopo la procedura NovaSure
Visita della procedura NovaSure (giorno 1) e 1 mese dopo la procedura NovaSure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hologic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S0112003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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