Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní dávkování MK-8892 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (MK-8892-003)

27. března 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Nerandomizovaná, jednopanelová, otevřená studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky akutního dávkování MK-8892 u pacientů se středně těžkou až těžkou plicní arteriální hypertenzí

Tato klinická studie bude studovat bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku jednotlivých dávek MK-8892 u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Primárním cílem je odhadnout naměřený maximální účinek nejvyšší akutně tolerované (HAT) jednotlivé perorální dávky MK-8892 na plicní vaskulární rezistenci (PVR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena po menopauze nebo pokud je žena s reprodukčním potenciálem, zůstává abstinent nebo používá dvě přijatelné metody antikoncepce během 14 dnů po podání MK-8892
  • má podezření na PAH klasifikovanou v jedné z následujících podskupin: idiopatická, dědičná, vyvolaná léky nebo toxiny nebo spojená s onemocněním pojivové tkáně, jak je definováno klinickou klasifikací Dana Point 2008
  • má klinickou indikaci k pravostranné srdeční katetrizaci
  • PAH klasifikovaná jako Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třídy II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • má anamnézu ukazující na sekundární příčinu plicní hypertenze (PH) nebo nezahrnutou etiologii PAH včetně následujících testů do 6 měsíců od návštěvy 1: Echo indikující významné onemocnění levého srdce, onemocnění chlopně nebo strukturální defekty; funkční test indikující významné plicní onemocnění; zobrazovací test indikující venookluzivní onemocnění; perfuzní sken indikující tromboembolické onemocnění; ultrazvuk břicha indikující cirhózu; pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • má přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní, významně narušenou výměnu plynů, anamnézu ozařování plic nebo mediastina, onemocnění jater nebo žlučových cest, imunodeficience nebo riziko latentního krvácení
  • má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <45 ml/min
  • má test na alaninaminotransferázu (ALT) sérovou glutamát-pyruviktransaminázu (SGPT) nebo aspartátaminotransferázový test (AST) sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (SGOT) >= 3 x horní hranici normy (ULN) při návštěvě 1
  • má systolický krevní tlak (TK) <105 mmHg nebo srdeční frekvenci (HR) > 100 tepů/min při návštěvě 1 (den -7 až -1)
  • již dříve podstoupil specifickou léčbu PAH během 4 týdnů před návštěvou 1
  • užil sildenafil, valdenafil nebo nitrát během 24 hodin před datem návštěvy 2
  • užil tadalafil během 7 dnů před datem návštěvy 2
  • užíval současně 2 nebo více specifických léků na PAH během 4 týdnů od předpokládaného data návštěvy 2. Vhodné jsou pouze subjekty dosud neléčené nebo subjekty na stabilní monoterapii specifické pro PAH antagonistou endotelinového receptoru ([ERA]; bosentan, ambrisentan nebo macitentan) nebo analogem prostacyklinu ([PCA]; treprostinil, epoprostenol nebo iloprost). Monoterapie PAH jedním z těchto léků může během této studie pokračovat bez přerušení
  • vzala rozpustný aktivátor guanylátcyklázy (sGC) (riociguat) do 24 hodin od předpokládaného data návštěvy 2.
  • užil diltiazem s okamžitým uvolňováním během 1 dne nebo diltiazem s prodlouženým uvolňováním během 2 dnů před datem návštěvy 2
  • v současné době užívá silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYPA4) nebo konzumuje > 1 litr grapefruitové šťávy denně
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během studie nebo období sledování po studii
  • daroval 500 ml krve během předchozích 60 dnů
  • se v současné době účastní nebo se během předchozích tří měsíců účastnil studie se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg MK-8892
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1 mg MK-8892.
Lék: MK-8892
Jedna perorální tobolka s 1 mg, 4 mg nebo 8 mg MK-8892
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg MK-8892
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 4 mg MK-8892.
Lék: MK-8892
Jedna perorální tobolka s 1 mg, 4 mg nebo 8 mg MK-8892
EXPERIMENTÁLNÍ: 8 mg MK-8892
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 8 mg MK-8892.
Lék: MK-8892
Jedna perorální tobolka s 1 mg, 4 mg nebo 8 mg MK-8892

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentní změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) při nejvyšší akutně tolerované (HAT) dávce MK-8892
Časové okno: Výchozí stav a až 5 hodin po dávce
Hodnocení PVR bylo prováděno během katetrizace pravého srdce (RHC). Bylo stanoveno, že maximální snížení PVR nastane, pokud 2 po sobě jdoucí měření PVR byla alespoň o 20 % vyšší než měření PVR nadir.
Výchozí stav a až 5 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8892-003
  • 2013-001680-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8892-003 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení