Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre dawkowanie MK-8892 u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (MK-8892-003)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Nierandomizowane, jednopanelowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki ostrego dawkowania MK-8892 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego tętniczym nadciśnieniem płucnym

To badanie kliniczne będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę pojedynczych dawek MK-8892 u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Głównym celem jest oszacowanie zmierzonego efektu szczytowego najwyższej ostrej tolerancji (HAT) pojedynczej dawki doustnej MK-8892 na płucny opór naczyniowy (PVR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta po menopauzie lub kobieta w wieku rozrodczym, zachowuje abstynencję lub stosuje dwie dopuszczalne metody kontroli urodzeń w ciągu 14 dni po podaniu MK-8892
  • podejrzewa PAH sklasyfikowane w jednej z następujących podgrup: idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami lub związane z chorobą tkanki łącznej, zgodnie z klasyfikacją kliniczną Dana Point 2008
  • ma wskazania kliniczne do cewnikowania prawego serca
  • WWA sklasyfikowane jako II lub III klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię medyczną wskazującą na wtórną przyczynę nadciśnienia płucnego (PH) lub niewykluczoną etiologię PAH, w tym następujące badania w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1: echo serca wskazujące na istotną chorobę lewego serca, wadę zastawkową lub wady strukturalne; test czynnościowy wskazujący na istotną chorobę płuc; badanie obrazowe wskazujące na chorobę zarostową żył; skan perfuzji wskazujący na chorobę zakrzepowo-zatorową; USG jamy brzusznej wskazujące na marskość wątroby; pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • ma uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków, znacząco upośledzoną wymianę gazową, przebyte napromienianie płuca lub śródpiersia, chorobę wątroby lub dróg żółciowych, niedobory odporności lub utajone ryzyko krwawienia
  • oszacował współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min
  • ma test aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy >= 3 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1
  • ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) <105 mmHg lub tętno (HR) > 100 uderzeń/min podczas wizyty 1 (dzień -7 do -1)
  • otrzymał wcześniej specyficzną terapię PAH w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • przyjmował syldenafil, waldenafil lub azotan w ciągu 24 godzin przed datą wizyty 2
  • przyjmował tadalafil w ciągu 7 dni przed datą wizyty 2
  • przyjmował jednocześnie 2 lub więcej leków specyficznych dla PAH w ciągu 4 tygodni przed przewidywaną datą wizyty 2. Kwalifikują się tylko pacjenci nieleczeni wcześniej lub pacjenci otrzymujący stabilną monoterapię specyficzną dla PAH antagonistą receptora endoteliny ([ERA]; bozentan, ambrisentan lub macytentan) lub analog prostacykliny ([PCA]; treprostinil, epoprostenol lub iloprost). Monoterapia PAH jednym z tych leków może być kontynuowana bez przerwy podczas tego badania
  • przyjął rozpuszczalny aktywator cyklazy guanylowej (sGC) (riociguat) w ciągu 24 godzin przed przewidywaną datą wizyty 2.
  • przyjął diltiazem o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu 1 dnia lub diltiazem o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 2 dni przed datą wizyty 2
  • obecnie przyjmuje silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A4 (CYPA4) lub spożywa >1 litr soku grejpfrutowego dziennie
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania lub okresu obserwacji po zakończeniu badania
  • oddał 500 ml krwi w ciągu ostatnich 60 dni
  • obecnie uczestniczy lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy uczestniczył w badaniu badanego związku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1 mg MK-8892
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1 mg MK-8892.
Lek: MK-8892
Pojedyncza kapsułka doustna zawierająca 1 mg, 4 mg lub 8 mg MK-8892
EKSPERYMENTALNY: 4 mg MK-8892
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 4 mg MK-8892.
Lek: MK-8892
Pojedyncza kapsułka doustna zawierająca 1 mg, 4 mg lub 8 mg MK-8892
EKSPERYMENTALNY: 8 mg MK-8892
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 8 mg MK-8892.
Lek: MK-8892
Pojedyncza kapsułka doustna zawierająca 1 mg, 4 mg lub 8 mg MK-8892

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa procentowa zmiana od wartości wyjściowej w płucnym oporze naczyniowym (PVR) przy najwyższej ostro tolerowanej (HAT) dawce MK-8892
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 godzin po podaniu
Oceny PVR wykonywano podczas cewnikowania prawego serca (RHC). Stwierdzono, że redukcja szczytowego PVR występuje, jeśli 2 kolejne pomiary PVR były o co najmniej 20% większe niż pomiar nadiru PVR.
Wartość wyjściowa i do 5 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8892-003
  • 2013-001680-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8892-003 (INNY: Merck Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami