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Dosagem aguda de MK-8892 em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (MK-8892-003)

27 de março de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo não randomizado, de painel único e aberto para estudar a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica da dosagem aguda de MK-8892 em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar moderada a grave

Este ensaio clínico estudará a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de doses únicas de MK-8892 em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). O objetivo principal é estimar o efeito de pico medido da dose oral única agudamente tolerada (HAT) mais alta de MK-8892 na resistência vascular pulmonar (PVR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher na pós-menopausa ou se mulher com potencial reprodutivo, permanece abstinente ou usa dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante 14 dias após a dosagem com MK-8892
  • tem suspeita de HAP classificada em um dos seguintes subgrupos: idiopática, hereditária, induzida por drogas ou toxinas ou associada a doença do tecido conjuntivo, conforme definido pela Classificação Clínica Dana Point 2008
  • tem indicação clínica para cateterismo cardíaco direito
  • HAP classificada como classe funcional II ou III da Organização Mundial da Saúde (OMS)

Critério de exclusão:

  • tem um histórico médico indicando uma causa secundária de Hipertensão Pulmonar (HP) ou uma etiologia não incluída de HAP, incluindo os seguintes testes dentro de 6 meses da Visita 1: Eco indicando doença cardíaca esquerda significativa, doença valvular ou defeitos estruturais; teste de função indicando doença pulmonar significativa; exame de imagem indicando doença veno-oclusiva; varredura de perfusão indicando doença tromboembólica; ultrassonografia abdominal indicando cirrose; teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • tem fibrilação atrial persistente ou permanente, troca gasosa significativamente prejudicada, história de radiação do pulmão ou mediastino, doença hepática ou hepatobiliar, imunodeficiências ou risco de sangramento latente
  • tem taxa de filtração glomerular (GFR) estimada <45 mL/min
  • tem teste de alanina aminotransferase (ALT) transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) ou teste de aspartato aminotransferase (AST) transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) >= 3 x limite superior do normal (LSN) na Visita 1
  • tem pressão arterial sistólica (PA) <105 mmHg ou frequência cardíaca (FC) > 100 batimentos/min na Visita 1 (Dia -7 a -1)
  • recebeu anteriormente terapia específica para HAP dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  • tomou sildenafil, valdenafil ou um nitrato nas 24 horas anteriores à data da Visita 2
  • tomou tadalafil dentro de 7 dias antes da data da Visita 2
  • tomou 2 ou mais medicamentos específicos para HAP concomitantemente dentro de 4 semanas da data prevista da Visita 2. Apenas indivíduos virgens de tratamento ou indivíduos em monoterapia específica para HAP estável com um antagonista do receptor de endotelina ([ERA]; bosentana, ambrisentana ou macitentana) ou um análogo da prostaciclina ([PCA]; treprostinil, epoprostenol ou iloprost) são elegíveis. A monoterapia de PAH com um desses medicamentos pode continuar sem interrupção durante este estudo
  • tomou um ativador de guanilato ciclase (sGC) solúvel (riociguat) dentro de 24 horas da data prevista da visita 2.
  • tomou diltiazem liberação imediata dentro de 1 dia ou liberação prolongada de diltiazem dentro de 2 dias antes da data da Visita 2
  • está tomando inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYPA4) ou está consumindo >1 litro de suco de toranja por dia
  • está grávida ou amamentando ou espera engravidar durante o estudo ou período de acompanhamento pós-estudo
  • doou 500 mL de sangue nos últimos 60 dias
  • está atualmente participando ou nos últimos três meses participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1 mg MK-8892
Os participantes receberão uma dose oral única de 1 mg MK-8892.
Medicamento: MK-8892
Cápsula oral única com 1 mg, 4 mg ou 8 mg de MK-8892
EXPERIMENTAL: 4 mg MK-8892
Os participantes receberão uma dose oral única de 4 mg MK-8892.
Medicamento: MK-8892
Cápsula oral única com 1 mg, 4 mg ou 8 mg de MK-8892
EXPERIMENTAL: 8 mg MK-8892
Os participantes receberão uma dose oral única de 8 mg MK-8892.
Medicamento: MK-8892
Cápsula oral única com 1 mg, 4 mg ou 8 mg de MK-8892

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual de pico desde a linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) na dose mais alta agudamente tolerada (HAT) de MK-8892
Prazo: Linha de base e até 5 horas após a dose
As avaliações de RVP foram realizadas durante todo o cateterismo cardíaco direito (RHC). A redução máxima da RVP foi determinada se 2 medições consecutivas da RVP foram pelo menos 20% maiores do que a medição nadir da RVP.
Linha de base e até 5 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8892-003
  • 2013-001680-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8892-003 (OUTRO: Merck Protocol Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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