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Dosaggio acuto di MK-8892 nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (MK-8892-003)

27 marzo 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio non randomizzato, a pannello singolo, in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del dosaggio acuto di MK-8892 in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare da moderata a grave

Questo studio clinico studierà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di singole dosi di MK-8892 nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'obiettivo primario è quello di stimare l'effetto di picco misurato della massima dose orale singola acutamente tollerata (HAT) di MK-8892 sulla resistenza vascolare polmonare (PVR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna in postmenopausa o se donna con potenziale riproduttivo, rimane astinente o utilizza due metodi accettabili di controllo delle nascite per 14 giorni dopo la somministrazione di MK-8892
  • ha sospetta PAH classificata in uno dei seguenti sottogruppi: idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci o tossine o associata a malattia del tessuto connettivo, come definito dalla classificazione clinica Dana Point 2008
  • ha un'indicazione clinica per il cateterismo del cuore destro
  • PAH classificato come classe funzionale II o III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • ha una storia medica che indica una causa secondaria di ipertensione polmonare (PH) o un'eziologia non inclusa di PAH inclusi i seguenti test entro 6 mesi dalla visita 1: Eco che indica una significativa malattia del cuore sinistro, malattia valvolare o difetti strutturali; test di funzionalità che indica una malattia polmonare significativa; test di imaging che indica una malattia veno-occlusiva; scansione di perfusione che indica malattia tromboembolica; ecografia addominale che indica cirrosi; test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • ha fibrillazione atriale persistente o permanente, scambio di gas significativamente compromesso, storia di radiazioni del polmone o del mediastino, malattia epatica o epatobiliare, immunodeficienze o rischio di sanguinamento latente
  • ha stimato la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <45 ml/min
  • presenta test dell'alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) o test dell'aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) >= 3 x limite superiore della norma (ULN) alla visita 1
  • ha una pressione arteriosa sistolica (PA) <105 mmHg o una frequenza cardiaca (FC) > 100 battiti/min alla Visita 1 (Giorni da -7 a -1)
  • ha precedentemente ricevuto una terapia specifica per la PAH entro 4 settimane prima della Visita 1
  • ha assunto sildenafil, valdenafil o un nitrato nelle 24 ore precedenti la data della visita 2
  • ha preso il tadalafil entro 7 giorni prima della data della visita 2
  • ha assunto contemporaneamente 2 o più farmaci specifici per la PAH entro 4 settimane dalla data prevista per la visita 2. Sono ammissibili solo soggetti naïve al trattamento o soggetti in monoterapia stabile specifica per PAH con un antagonista del recettore dell'endotelina ([ERA]; bosentan, ambrisentan o macitentan) o un analogo della prostaciclina ([PCA]; treprostinil, epoprostenolo o iloprost). La monoterapia della PAH con uno di questi farmaci può continuare senza interruzione durante questo studio
  • ha assunto un attivatore solubile della guanilato ciclasi (sGC) (riociguat) entro 24 ore dalla data prevista per la visita 2.
  • ha assunto diltiazem a rilascio immediato entro 1 giorno o diltiazem a rilascio prolungato entro 2 giorni prima della data della visita 2
  • sta attualmente assumendo potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYPA4) o sta consumando > 1 litro di succo di pompelmo al giorno
  • è incinta o sta allattando o prevede di concepire durante lo studio o il periodo di follow-up post studio
  • ha donato 500 ml di sangue nei 60 giorni precedenti
  • sta attualmente partecipando o ha partecipato nei tre mesi precedenti a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1mg MK-8892
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1 mg MK-8892.
Droga: MK-8892
Singola capsula orale con 1 mg, 4 mg o 8 mg di MK-8892
SPERIMENTALE: 4mg MK-8892
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 4 mg MK-8892.
Droga: MK-8892
Singola capsula orale con 1 mg, 4 mg o 8 mg di MK-8892
SPERIMENTALE: 8mg MK-8892
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 8 mg MK-8892.
Droga: MK-8892
Singola capsula orale con 1 mg, 4 mg o 8 mg di MK-8892

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di picco rispetto al basale nella resistenza vascolare polmonare (PVR) alla dose massima acutamente tollerata (HAT) di MK-8892
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 ore dopo la somministrazione
Le valutazioni PVR sono state eseguite durante il cateterismo del cuore destro (RHC). È stato determinato che la riduzione del PVR di picco si verificava se 2 misurazioni PVR consecutive erano almeno il 20% superiori alla misurazione PVR nadir.
Basale e fino a 5 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8892-003
  • 2013-001680-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8892-003 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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