Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut dosering af MK-8892 hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (MK-8892-003)

27. marts 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et ikke-randomiseret, enkeltpanel, åbent forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken ved akut dosering af MK-8892 hos forsøgspersoner med moderat til svær pulmonal arteriel hypertension

Dette kliniske forsøg vil studere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​enkeltdoser af MK-8892 hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Det primære formål er at estimere den målte maksimale effekt af den højeste akutt tolererede (HAT) enkelt orale dosis af MK-8892 på pulmonal vaskulær modstand (PVR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal kvinde, eller hvis kvinde med reproduktionspotentiale, forbliver afholdende eller bruger to acceptable præventionsmetoder i løbet af 14 dage efter dosering med MK-8892
  • har mistanke om PAH klassificeret i en af ​​følgende undergrupper: idiopatisk, arvelig, lægemiddel- eller toksin-induceret eller forbundet med bindevævssygdom, som defineret af Dana Point 2008 Clinical Classification
  • har en klinisk indikation for højre hjertekateterisering
  • PAH klassificeret som Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • har en sygehistorie, der indikerer en sekundær årsag til pulmonal hypertension (PH) eller en ikke-inkluderet ætiologi af PAH, herunder følgende tests inden for 6 måneder efter besøg 1: Ekko, der indikerer signifikant venstre hjertesygdom, klapsygdom eller strukturelle defekter; funktionstest, der indikerer signifikant lungesygdom; billeddiagnostisk test, der indikerer veno-okklusiv sygdom; perfusionsscanning, der indikerer tromboembolisk sygdom; abdominal ultralyd, der indikerer cirrhose; positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • har vedvarende eller permanent atrieflimren, signifikant svækket gasudveksling, historie med bestråling af lunge eller mediastinum, lever- eller hepatobiliær sygdom, immundefekter eller latent blødningsrisiko
  • har estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <45 ml/min
  • har alanin aminotransferase test (ALT) serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT) eller aspartat aminotransferase test (AST) serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) >= 3 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1
  • har et systolisk blodtryk (BP) <105 mmHg, eller hjertefrekvens (HR) > 100 slag/min ved besøg 1 (dag -7 til -1)
  • har tidligere modtaget specifik behandling for PAH inden for 4 uger før besøg 1
  • har taget sildenafil, valdenafil eller et nitrat inden for 24 timer før besøg 2-datoen
  • har taget tadalafil inden for 7 dage før besøg 2-datoen
  • har taget 2 eller flere specifikke PAH-medicin samtidigt inden for 4 uger efter forventet besøg 2-dato. Kun behandlingsnaive forsøgspersoner eller forsøgspersoner i stabil PAH-specifik monoterapi med en endotelinreceptorantagonist ([ERA]; bosentan, ambrisentan eller macitentan) eller en prostacyclinanalog ([PCA]; treprostinil, epoprostenol eller iloprost) er kvalificerede. PAH-monoterapi med en af ​​disse lægemidler kan fortsætte uden afbrydelse under denne undersøgelse
  • har taget en opløselig guanylatcyclase (sGC) aktivator (riociguat) inden for 24 timer efter forventet besøg 2-dato.
  • har taget diltiazem øjeblikkelig frigivelse inden for 1 dag eller diltiazem forlænget frigivelse inden for 2 dage før besøg 2-datoen
  • tager i øjeblikket potente hæmmere eller inducere af Cytochrom P450 3A4 (CYPA4), eller indtager >1 liter grapefrugtjuice om dagen
  • er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid under undersøgelsen eller opfølgningsperioden efter undersøgelsen
  • har doneret 500 ml blod inden for de foregående 60 dage
  • deltager i øjeblikket i eller har inden for de foregående tre måneder deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1 mg MK-8892
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1 mg MK-8892.
Medicin: MK-8892
Enkelt oral kapsel med 1 mg, 4 mg eller 8 mg MK-8892
EKSPERIMENTEL: 4 mg MK-8892
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 4 mg MK-8892.
Medicin: MK-8892
Enkelt oral kapsel med 1 mg, 4 mg eller 8 mg MK-8892
EKSPERIMENTEL: 8 mg MK-8892
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 8 mg MK-8892.
Medicin: MK-8892
Enkelt oral kapsel med 1 mg, 4 mg eller 8 mg MK-8892

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) ved den højeste akutte tolererede (HAT) dosis af MK-8892
Tidsramme: Baseline og op til 5 timer efter dosis
PVR-vurderinger blev udført under den højre hjertekateterisering (RHC). Maksimal PVR-reduktion blev bestemt til at forekomme, hvis 2 på hinanden følgende PVR-målinger var mindst 20 % større end nadir-PVR-målingen.
Baseline og op til 5 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8892-003
  • 2013-001680-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8892-003 (ANDET: Merck Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger