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Akute Dosierung von MK-8892 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (MK-8892-003)

27. März 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine nicht randomisierte, offene Single-Panel-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik der akuten Dosierung von MK-8892 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Einzeldosen von MK-8892 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) untersuchen. Das primäre Ziel besteht darin, die gemessene Spitzenwirkung der höchsten akut tolerierten (HAT) oralen Einzeldosis von MK-8892 auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, bleibt abstinent oder verwendet zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während 14 Tagen nach der Verabreichung von MK-8892
  • einen Verdacht auf PAH hat und in eine der folgenden Untergruppen eingeordnet wurde: idiopathisch, vererbbar, medikamenten- oder toxininduziert oder assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung, wie in der Klinischen Klassifikation von Dana Point 2008 definiert
  • hat eine klinische Indikation für eine Rechtsherzkatheterisierung
  • PAH klassifiziert als Funktionsklasse II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Krankengeschichte, die auf eine sekundäre Ursache für pulmonale Hypertonie (PH) oder eine nicht eingeschlossene Ätiologie von PAH hinweist, einschließlich der folgenden Tests innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1: Echo, das auf eine signifikante Erkrankung des linken Herzens, eine Herzklappenerkrankung oder strukturelle Defekte hinweist; Funktionstest, der auf eine signifikante Lungenerkrankung hinweist; bildgebender Test, der auf eine venöse Verschlusskrankheit hinweist; Perfusionsscan, der auf eine thromboembolische Erkrankung hinweist; abdominaler Ultraschall, der auf Zirrhose hinweist; positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern, erheblich beeinträchtigten Gasaustausch, Bestrahlung der Lunge oder des Mediastinums in der Vorgeschichte, hepatische oder hepatobiliäre Erkrankung, Immunschwäche oder latentes Blutungsrisiko
  • hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <45 ml/min
  • hat Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Aspartat-Aminotransferase-Test (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) >= 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1
  • hat einen systolischen Blutdruck (BP) < 105 mmHg oder eine Herzfrequenz (HF) > 100 Schläge/min bei Besuch 1 (Tag -7 bis -1)
  • hat zuvor innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine spezifische Therapie für PAH erhalten
  • innerhalb von 24 Stunden vor dem Datum von Besuch 2 Sildenafil, Valdenafil oder ein Nitrat eingenommen hat
  • innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum von Besuch 2 Tadalafil eingenommen hat
  • hat 2 oder mehr spezifische PAH-Medikamente gleichzeitig innerhalb von 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Datum von Besuch 2 eingenommen. Nur behandlungsnaive Probanden oder Probanden unter stabiler PAH-spezifischer Monotherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten ([ERA]; Bosentan, Ambrisentan oder Macitentan) oder einem Prostacyclin-Analogon ([PCA]; Treprostinil, Epoprostenol oder Iloprost) sind teilnahmeberechtigt. Die PAH-Monotherapie mit einem dieser Medikamente kann während dieser Studie ohne Unterbrechung fortgesetzt werden
  • innerhalb von 24 Stunden vor dem voraussichtlichen Datum von Besuch 2 einen Aktivator für lösliche Guanylatcyclase (sGC) (Riociguat) eingenommen hat.
  • hat Diltiazem mit sofortiger Freisetzung innerhalb von 1 Tag oder Diltiazem mit verlängerter Freisetzung innerhalb von 2 Tagen vor dem Datum von Besuch 2 eingenommen
  • derzeit starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYPA4) einnimmt oder mehr als 1 Liter Grapefruitsaft pro Tag zu sich nimmt
  • schwanger ist oder stillt oder erwartet, während der Studie oder der Nachbeobachtungszeit nach der Studie schwanger zu werden
  • innerhalb der letzten 60 Tage 500 ml Blut gespendet hat
  • derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt oder innerhalb der letzten drei Monate daran teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1 mg MK-8892
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1 mg MK-8892.
Arzneimittel: MK-8892
Einzelne orale Kapsel mit 1 mg, 4 mg oder 8 mg MK-8892
EXPERIMENTAL: 4 mg MK-8892
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 4 mg MK-8892.
Arzneimittel: MK-8892
Einzelne orale Kapsel mit 1 mg, 4 mg oder 8 mg MK-8892
EXPERIMENTAL: 8 mg MK-8892
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 8 mg MK-8892.
Arzneimittel: MK-8892
Einzelne orale Kapsel mit 1 mg, 4 mg oder 8 mg MK-8892

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert bei der höchsten akut tolerierten (HAT) Dosis von MK-8892
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Stunden nach der Einnahme
PVR-Bewertungen wurden während der gesamten Rechtsherzkatheterisierung (RHC) durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass eine maximale PVR-Reduktion auftritt, wenn 2 aufeinanderfolgende PVR-Messungen mindestens 20 % größer als die Nadir-PVR-Messung waren.
Baseline und bis zu 5 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8892-003
  • 2013-001680-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8892-003 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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