Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-8892:n akuutti annostelu potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) (MK-8892-003)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Ei-satunnaistettu, yhden paneelin, avoin tutkimus MK-8892:n akuutin annostelun turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkovaltimon hypertensio

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan MK-8892:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH). Ensisijainen tavoite on arvioida korkeimman akuutisti siedetyn (HAT) MK-8892:n yksittäisannoksen mitattu huippuvaikutus keuhkoverisuoniresistenssiin (PVR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalinen nainen tai lisääntymiskykyinen nainen, pysyy pidättyväisenä tai käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 14 päivän ajan MK-8892-annoksen jälkeen
  • on epäillyt PAH:ta, joka on luokiteltu johonkin seuraavista alaryhmistä: idiopaattinen, perinnöllinen, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama tai liittyy sidekudossairauteen Dana Point 2008 -kliinisen luokituksen mukaisesti
  • on kliininen indikaatio oikean sydämen katetrointiin
  • PAH on luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokkaan II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on sairaushistoria, joka osoittaa keuhkoverenpainetaudin (PH) toissijaisen syyn tai PAH:n ei-sisäisen etiologian, mukaan lukien seuraavat testit 6 kuukauden sisällä käynnistä 1: Kaiku, joka osoittaa merkittävää vasemman sydämen sairautta, läppäsairautta tai rakenteellisia vikoja; toimintatesti, joka osoittaa merkittävän keuhkosairauden; kuvantamistesti, joka osoittaa laskimotukoksen sairauden; perfuusioskannaus, joka osoittaa tromboembolisen sairauden; vatsan ultraääni, joka osoittaa kirroosin; positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • sinulla on jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, merkittävästi heikentynyt kaasunvaihto, keuhkojen tai välikarsinan säteilyä, maksa- tai hepatobiliaarisairaus, immuunipuutos tai piilevä verenvuotoriski
  • on arvioinut glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) <45 ml/min
  • on alaniiniaminotransferaasitesti (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) tai aspartaattiaminotransferaasitesti (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) >= 3 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
  • systolinen verenpaine (BP) <105 mmHg tai syke (HR) > 100 lyöntiä/min käynnillä 1 (päivät -7 - -1)
  • on aiemmin saanut erityistä hoitoa PAH:hen neljän viikon aikana ennen käyntiä 1
  • on ottanut sildenafiilia, valdenafiilia tai nitraattia 24 tunnin sisällä ennen vierailua 2
  • on ottanut tadalafiilia 7 päivän sisällä ennen Visit 2 -päivää
  • on ottanut 2 tai useampaa erityistä PAH-lääkitystä samanaikaisesti 4 viikon sisällä arvioidusta 2. käynnin päivämäärästä. Vain aiemmin hoitamattomat henkilöt tai potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia PAH-spesifistä monoterapiaa endoteliinireseptorin antagonistilla ([ERA]; bosentaani, ambrisentaani tai macitentaani) tai prostasykliinianalogilla ([PCA]; treprostiniili, epoprostenoli tai iloprosti). PAH-monoterapia jollakin näistä lääkkeistä voi jatkua keskeytyksettä tämän tutkimuksen aikana
  • on ottanut liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) aktivaattorin (riociguatin) 24 tunnin sisällä arvioidusta Visit 2 -päivämäärästä.
  • on ottanut diltiatseemia välittömästi vapautuvan vuorokauden sisällä tai diltiatseemia pitkitetysti 2 päivän sisällä ennen käyntiä 2
  • käyttää parhaillaan voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYPA4) estäjiä tai induktoreita tai kuluttaa > 1 litran greippimehua päivässä
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen tai tutkimuksen jälkeisen seurantajakson aikana
  • on luovuttanut 500 ml verta edellisten 60 päivän aikana
  • osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on viimeisten kolmen kuukauden aikana osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1 mg MK-8892
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 1 mg MK-8892:ta.
Lääke: MK-8892
Yksi oraalinen kapseli, joka sisältää 1 mg, 4 mg tai 8 mg MK-8892:ta
KOKEELLISTA: 4 mg MK-8892
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 4 mg MK-8892:ta.
Lääke: MK-8892
Yksi oraalinen kapseli, joka sisältää 1 mg, 4 mg tai 8 mg MK-8892:ta
KOKEELLISTA: 8 mg MK-8892
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 8 mg MK-8892:ta.
Lääke: MK-8892
Yksi oraalinen kapseli, joka sisältää 1 mg, 4 mg tai 8 mg MK-8892:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuprosenttimuutos lähtötasosta keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) MK-8892:n korkeimmalla akuutisti siedetyllä (HAT) annoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen
PVR-arvioinnit suoritettiin koko oikean sydämen katetrointi (RHC) ajan. PVR-huipun pienenemisen määritettiin tapahtuvan, jos 2 peräkkäistä PVR-mittausta oli vähintään 20 % suurempi kuin alhainen PVR-mittaus.
Lähtötilanne ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8892-003
  • 2013-001680-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8892-003 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia