Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanercept a celekoxib samotná/kombinovaná léčba v účinnosti a bezpečnosti aktivní ankylozující spondylitidy

14. června 2018 aktualizováno: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Multicentrická, otevřená, náhodná klinická studie etanerceptu a celekoxibu samotná/kombinovaná léčba v účinnosti a bezpečnosti aktivní ankylozující spondylitidy

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie etanerceptu a celekoxibu samostatně/kombinované léčby v účinnosti a bezpečnosti u aktivní ankylozující spondylitidy (AS). Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin (celexocib 200 mg dvakrát denně, etanercept 50 mg qw, etanercept plus celekoxib) po dobu 54 týdnů. Primárními cílovými body jsou skóre sakroiliakálního (SI) kloubu a páteře při zobrazování magnetické rezonance (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), stejně jako míra odpovědi Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS)20 po 52 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na pacientech s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) bude provedena multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu a celekoxibu samostatně/kombinované léčby. Aktivita onemocnění je definována jako splňující tři níže uvedené aspekty: BASDAI ≥ 4 nebo ASDAS ≥ 2,1；CRP>6 mg/l nebo ESR 28 mm/1 hodina；více než 2 a méně než 16 syndesmofytů mezi krční páteří a bederní páteří detekovaných pomocí X- paprsek. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin: celekoxib 200 mg dvakrát denně, etanercept 50 mg qw a kombinovaná léčba po dobu 52 týdnů. Primárními cílovými body jsou skóre sakroiliakálního (SI) kloubu a páteře při zobrazování magnetické rezonance (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), stejně jako míra odezvy Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 po 52 týdnech. Mezi klíčové sekundární koncové body patří modifikované skóre stokeovy ankylozující spondylitidy páteře (mSASSS), konsorcium pro výzkum spondyloartritidy v Kanadě (SPRACC) SI kloubní strukturální skóre (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 a ASAS5/6 míra odpovědí po 52 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Splnit NewYork upravená kritéria z roku 1984 pro AS
  • BASDAI≥4 nebo skóre ASDAS ≥ 2,1
  • CRP>6 mg/l nebo ESR>28 mm/h
  • Množství syndesmofytů ≥2 a <16 páteře
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce
  • Žádná aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • současná nebo předchozí anamnéza psoriázy nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • infekce s klinickým významem do 24 týdnů před screeningem
  • do 12 týdnů před screeningem absolvovat jakoukoli léčbu bioagens
  • intraartikulární injekce kortikosteroidů v posledních 3 měsících před zkouškou
  • Významné souběžné lékařské příhody zahrnující: Gastrointestinální vřed, infarkt myokardu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání.
  • Zneužívání alkoholu a drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: celebrex
kapsle celebrex, 0,2 gramu bid, 52 týdnů
Lék: celebrex
Ostatní jména:
  • celekoxib
Aktivní komparátor: Enbrel
Injekce etanerceptu, 25 mg na injekci, 50 mg/týden, 52 týdnů
Lék: Enbrel
Ostatní jména:
  • etanercept
Aktivní komparátor: Enbrel plus Celebrex
50 mg/týden Enbrel formou hypodermické injekce plus Celebrex 0,2 gramu bid, 52 týdnů
Lék: Enbrel plus Celebrex
Ostatní jména:
  • celekoxib plus etanercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre SPARCC páteře a SI kloubu
Časové okno: 52. týden
skóre MRI SPARCC páteře a SI kloubu v 52. týdnu
52. týden
Míra odezvy ASAS20
Časové okno: 52. týden
Míra odezvy ASAS20 v 52. týdnu
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ASAS40
Časové okno: 52. týden
Míra odezvy ASAS40 v 52. týdnu
52. týden
Odezva ASAS70
Časové okno: 52. týden
Míra odezvy ASAS70 v 52. týdnu
52. týden
ASDAS
Časové okno: 52. týden
ASDAS velké zlepšení ASDAS klinicky významné zlepšení v 52. týdnu
52. týden
mSASSS skóre páteře
Časové okno: 52. týden
skóre mSASSS páteře v 52. týdnu
52. týden
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI kloubní strukturální skóre (SSS)
Časové okno: 52. týden
skóre MRI SPARCC SSS páteře v 52. týdnu
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2013]2-93

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení