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Etanercept e Celecoxib da soli/trattamento combinato in efficacia e sicurezza della spondilite anchilosante attiva

14 giugno 2018 aggiornato da: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato sul trattamento con etanercept e celecoxib da solo/combinato sull'efficacia e la sicurezza della spondilite anchilosante attiva

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di etanercept e celecoxib da solo/trattamento combinato in efficacia e sicurezza sulla spondilite anchilosante attiva (SA). I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei tre gruppi (celexocib 200 mg bid, etanercept 50 mg qw, etanercept più gruppo Celecoxib) per 54 settimane. Gli endpoint primari sono il punteggio della risonanza magnetica (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) dell'articolazione sacroiliaca (SI) e della colonna vertebrale, nonché il tasso di risposta della valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con etanercept e celecoxib da solo/combinato sarà condotto su pazienti con spondilite anchilosante attiva (AS). L'attività della malattia è definita come il soddisfacimento di tre aspetti di seguito: BASDAI ≥ 4 o ASDAS≥ 2.1；CRP>6 mg/L o ESR 28 mm/1a ora；più di 2 e meno di 16 sindesmofiti tra il rachide cervicale e il rachide lombare rilevato da X- raggio. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi di trattamento: celecoxib 200 mg bid, etanercept 50 mg qw e terapia combinata per 52 settimane. Gli endpoint primari sono il punteggio della risonanza magnetica (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) dell'articolazione sacroiliaca (SI) e della colonna vertebrale, nonché il tasso di risposta 20 dell'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) a 52 settimane. Gli endpoint secondari chiave includono lo Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS), lo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint structure score (SSS), il tasso di risposta BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 e ASAS5/6 a 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Soddisfa i criteri modificati di NewYork del 1984 per AS
  • Punteggio BASDAI≥4 o ASDAS ≥ 2,1
  • PCR>6 mg/L o VES>28 mm/h
  • Quantità di sindesmofiti ≥2 e <16 della colonna vertebrale
  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare e impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico
  • Nessuna infezione da tubercolosi attiva o latente.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • storia attuale o precedente di psoriasi o malattia infiammatoria intestinale.
  • infezione clinicamente significativa nelle 24 settimane precedenti lo screening
  • ricevere qualsiasi trattamento con agenti biologici entro 12 settimane prima dello screening
  • iniezioni intrarticolari di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi prima del processo
  • Eventi medici concomitanti significativi tra cui: ulcera gastrointestinale, infarto del miocardio entro 12 mesi prima della visita di screening, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Abuso di alcol e droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: celebrex
capsula Celebrex, offerta da 0,2 grammi, 52 settimane
Droga: celebrex
Altri nomi:
  • celecoxib
Comparatore attivo: Enbrel
iniezione di etanercept, 25 mg per iniezione, 50 mg/settimana, 52 settimane
Droga: Enbrel
Altri nomi:
  • etanercept
Comparatore attivo: Enbrel più Celebrex
50 mg/settimana di Enbrel per iniezione ipodermica più Celebrex 0,2 grammi bid, 52 settimane
Droga: Enbrel più Celebrex
Altri nomi:
  • celecoxib più etanercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio SPARCC della colonna vertebrale e dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: 52a settimana
il punteggio MRI SPARCC della colonna vertebrale e dell'articolazione sacroiliaca alla 52a settimana
52a settimana
Tasso di risposta ASAS20
Lasso di tempo: 52a settimana
Tasso di risposta ASAS20 alla 52a settimana
52a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ASAS40
Lasso di tempo: 52a settimana
Tasso di risposta ASAS40 alla 52a settimana
52a settimana
Risposta dell'ASAS70
Lasso di tempo: 52a settimana
Tasso di risposta ASAS70 alla 52a settimana
52a settimana
ASDA
Lasso di tempo: 52a settimana
Miglioramento importante dell'ASDAS Miglioramento clinicamente importante dell'ASDAS alla 52a settimana
52a settimana
punteggio mSASSS della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 52a settimana
il punteggio mSASSS della colonna vertebrale alla 52a settimana
52a settimana
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) Punteggio strutturale dell'articolazione sacroiliaca (SSS)
Lasso di tempo: 52a settimana
il punteggio MRI SPARCC SSS della colonna vertebrale alla 52a settimana
52a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2013]2-93

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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