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Etanercept und Celecoxib alleinige/kombinierte Behandlung in Wirksamkeit und Sicherheit der aktiven ankylosierenden Spondylitis

14. Juni 2018 aktualisiert von: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur alleinigen/kombinierten Behandlung mit Etanercept und Celecoxib zur Wirksamkeit und Sicherheit der aktiven ankylosierenden Spondylitis

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur alleinigen/kombinierten Behandlung mit Etanercept und Celecoxib in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei aktiver ankylosierender Spondylitis (AS). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer der drei Gruppen (Celecocib 200 mg bid, Etanercept 50 mg qw, Etanercept plus Celecoxib-Gruppe) für 54 Wochen zugeteilt. Primäre Endpunkte sind der Magnetresonanztomografie (MRT)-Score des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) des Iliosakralgelenks (SI) und der Wirbelsäule sowie die Ansprechrate der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 nach 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) wird eine multizentrische, unverblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der alleinigen/kombinierten Behandlung mit Etanercept und Celecoxib durchgeführt. Die Krankheitsaktivität wird als Erfüllung der folgenden drei Aspekte definiert: BASDAI ≥ 4 oder ASDAS ≥ 2,1; CRP > 6 mg/l oder ESR 28 mm/1. Stunde; mehr als 2 und weniger als 16 Syndesmophyten zwischen Halswirbelsäule und Lendenwirbelsäule, nachgewiesen durch X- Strahl. Alle Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Celecoxib 200 mg bid, Etanercept 50 mg qw und Kombinationstherapie für 52 Wochen. Primäre Endpunkte sind der Magnetresonanztomographie (MRT)-Score des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) des Iliosakralgelenks (SI) und der Wirbelsäule sowie die Bewertung der Ansprechrate der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 nach 52 Wochen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören der modifizierte Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS), der Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI Joint Structural Score (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 und ASAS5/6 Ansprechrate nach 52 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • Erfüllt die modifizierten Kriterien von New York von 1984 für AS
  • BASDAI≥4 oder ASDAS-Score ≥ 2,1
  • CRP > 6 mg/l oder ESR > 28 mm/h
  • Syndesmophytenmenge ≥2 und <16 der Wirbelsäule
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen und sich verpflichten, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Keine aktive oder latente Tuberkuloseinfektion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • aktuelle oder Vorgeschichte von Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Infektion mit klinischer Bedeutung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • Erhalten Sie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit Bio-Wirkstoffen
  • Kortikosteroide intraartikuläre Injektionen in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  • Signifikante gleichzeitige medizinische Ereignisse, einschließlich: Magen-Darm-Geschwür, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Berühmtheit
Celebrex-Kapsel, 0,2 Gramm bid, 52 Wochen
Arzneimittel: Berühmtheit
Andere Namen:
  • Celecoxib
Aktiver Komparator: Enbrel
Etanercept-Injektion, 25 mg pro Injektion, 50 mg/Woche, 52 Wochen
Arzneimittel: Enbrel
Andere Namen:
  • Etanerzept
Aktiver Komparator: Enbrel plus Celebrex
50 mg/Woche Enbrel durch subkutane Injektion plus Celebrex 0,2 g zweimal täglich, 52 Wochen
Arzneimittel: Enbrel plus Celebrex
Andere Namen:
  • Celecoxib plus Etanercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den SPARCC-Score der Wirbelsäule und des SI-Gelenks
Zeitfenster: 52. Woche
der MRI SPARCC-Score der Wirbelsäule und des SI-Gelenks in der 52. Woche
52. Woche
ASAS20-Response-Rate
Zeitfenster: 52. Woche
ASAS20-Ansprechrate in der 52. Woche
52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS40-Response-Rate
Zeitfenster: 52. Woche
ASAS40-Ansprechrate in der 52. Woche
52. Woche
ASAS70-Antwort
Zeitfenster: 52. Woche
ASAS70-Ansprechrate in der 52. Woche
52. Woche
ASDAS
Zeitfenster: 52. Woche
Wesentliche Verbesserung von ASDAS Klinisch bedeutsame Verbesserung von ASDAS in der 52. Woche
52. Woche
mSASSS-Score der Wirbelsäule
Zeitfenster: 52. Woche
der mSASSS-Score der Wirbelsäule in der 52. Woche
52. Woche
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI Joint Structural Score (SSS)
Zeitfenster: 52. Woche
der MRI SPARCC SSS-Score der Wirbelsäule in der 52. Woche
52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2013]2-93

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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