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Tratamento isolado/combinado de etanercepte e celecoxibe na eficácia e segurança da espondilite anquilosante ativa

14 de junho de 2018 atualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e aleatório de tratamento isolado/combinado com etanercepte e celecoxibe na eficácia e segurança da espondilite anquilosante ativa

Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado de etanercepte e celecoxibe sozinho/tratamento combinado em eficácia e segurança na espondilite anquilosante (EA) ativa. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos (celexocib 200mg bid, etanercept 50mg qw, etanercept mais grupo Celecoxib) por 54 semanas. Os endpoints primários são a pontuação da ressonância magnética (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) da articulação sacroilíaca (SI) e da coluna, bem como a taxa de resposta da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)20 em 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto, avaliando a eficácia e a segurança do tratamento com etanercepte e celecoxibe isoladamente/combinado será conduzido em pacientes com espondilite anquilosante (EA) ativa. A atividade da doença é definida como preenchendo três aspectos abaixo: BASDAI ≥ 4 ou ASDAS ≥ 2,1；CRP>6 mg/L ou VHS 28 mm/1ª hora；mais de 2 e menos de 16 sindesmófitos entre a coluna cervical e a coluna lombar detectados por X- raio. Todos os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento: celecoxibe 200mg duas vezes por dia, etanercepte 50mg qw e terapia combinada por 52 semanas. Os endpoints primários são a pontuação da ressonância magnética (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) da articulação sacroilíaca (SI) e da coluna, bem como a avaliação da taxa de resposta da SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 em 52 semanas. Os principais desfechos secundários incluem o Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modificado (mSASSS), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC), pontuação estrutural da articulação SI (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 e taxa de resposta ASAS5/6 em 52 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • Atende aos critérios modificados de Nova York de 1984 para AS
  • BASDAI≥4 ou escore ASDAS ≥ 2,1
  • PCR>6 mg/L ou ESR>28 mm/h
  • Quantidade de sindesmófitos ≥2 e <16 da coluna vertebral
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer a usar uma forma de contracepção clinicamente aceita
  • Sem infecção tuberculosa ativa ou latente.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • história atual ou anterior de psoríase ou doença inflamatória intestinal.
  • infecção com significado clínico dentro de 24 semanas antes da triagem
  • receber qualquer tratamento com bioagentes dentro de 12 semanas antes da triagem
  • injeções intra-articulares de corticosteroides nos últimos 3 meses antes do estudo
  • Eventos médicos simultâneos significativos, incluindo: úlcera gastrointestinal, infarto do miocárdio 12 meses antes da consulta de triagem, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva.
  • Abuso de álcool e drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: celebrex
cápsula celebrex, lance de 0,2 grama, 52 semanas
Medicamento: celebrex
Outros nomes:
  • celecoxibe
Comparador Ativo: Enbrel
injeção de etanercepte, 25mg por injeção, 50mg/semana, 52 semanas
Medicamento: Enbrel
Outros nomes:
  • etanercepte
Comparador Ativo: Enbrel mais Celebrex
50mg/semana de Enbrel por injeção hipodérmica mais Celebrex 0,2 gramas bid, 52 semanas
Medicamento: Enbrel mais Celebrex
Outros nomes:
  • celecoxibe mais etanercepte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação SPARCC da coluna e da articulação SI
Prazo: 52 semanas
a pontuação SPARCC da ressonância magnética da coluna e da articulação SI na 52ª semana
52 semanas
Taxa de resposta ASAS20
Prazo: 52ª semana
Taxa de resposta ASAS20 na 52ª semana
52ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ASAS40
Prazo: 52ª semana
Taxa de resposta ASAS40 na 52ª semana
52ª semana
Resposta ASAS70
Prazo: 52ª semana
Taxa de resposta ASAS70 na 52ª semana
52ª semana
ASDAS
Prazo: 52ª semana
Melhora importante do ASDAS Melhora clinicamente importante do ASDAS na 52ª semana
52ª semana
pontuação mSASSS da coluna vertebral
Prazo: 52ª semana
o escore mSASSS da coluna na 52ª semana
52ª semana
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) Escore estrutural da articulação SI (SSS)
Prazo: 52ª semana
a pontuação MRI SPARCC SSS da coluna na 52ª semana
52ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • [2013]2-93

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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