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Etanercept y celecoxib solos/tratamiento combinado en la eficacia y seguridad de la espondilitis anquilosante activa

14 de junio de 2018 actualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorio de etanercept y celecoxib solo/tratamiento combinado en la eficacia y seguridad de la espondilitis anquilosante activa

Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico de etanercept y celecoxib solo/tratamiento combinado en cuanto a eficacia y seguridad en la espondilitis anquilosante (EA) activa. Los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres grupos (200 mg de celexocib dos veces al día, 50 mg de etanercept qw, grupo de etanercept más celecoxib) durante 54 semanas. Los criterios de valoración primarios son la puntuación de la articulación y la columna sacroilíaca (SI) del Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), así como la tasa de respuesta de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS)20 a las 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúe la eficacia y la seguridad del tratamiento con etanercept y celecoxib solos o combinados en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa. La actividad de la enfermedad se define como el cumplimiento de los siguientes tres aspectos: BASDAI ≥ 4 o ASDAS≥ 2.1；CRP>6 mg/L o ESR 28 mm/1ra hora；más de 2 y menos de 16 sindesmofitos entre la columna cervical y la columna lumbar detectados por X- rayo. Todos los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento: celecoxib 200 mg dos veces al día, etanercept 50 mg qw y terapia combinada durante 52 semanas. Los criterios de valoración primarios son la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) de imágenes por resonancia magnética (IRM) de la articulación sacroilíaca (SI) y la columna vertebral, así como la tasa de respuesta de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 a las 52 semanas. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modificado (mSASSS), el Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPRACC) SI joint estructural score (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 y ASAS5/6 tasa de respuesta a las 52 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • Cumplir con los criterios modificados de New York de 1984 para AS
  • BASDAI≥4 o puntuación ASDAS ≥ 2,1
  • PCR>6 mg/L o VSG>28 mm/h
  • Cantidad de sindesmofitos ≥2 y <16 de columna
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben estar de acuerdo y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Sin infección tuberculosa activa o latente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • antecedentes actuales o previos de psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • infección con importancia clínica dentro de las 24 semanas antes de la selección
  • haber recibido cualquier tratamiento con bioagentes dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • inyecciones intraarticulares de corticosteroides en los últimos 3 meses antes del ensayo
  • Eventos médicos concurrentes significativos que incluyen: úlcera gastrointestinal, infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Abuso de alcohol y drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: celebrex
Cápsula de celebrex, 0,2 gramos dos veces al día, 52 semanas
Droga: celebrex
Otros nombres:
  • celecoxib
Comparador activo: Enbrel
inyección de etanercept, 25 mg por inyección, 50 mg/semana, 52 semanas
Droga: Enbrel
Otros nombres:
  • etanercept
Comparador activo: Enbrel más Celebrex
50 mg/semana de Enbrel por inyección hipodérmica más Celebrex 0,2 gramos dos veces al día, 52 semanas
Droga: Enbrel más Celebrex
Otros nombres:
  • celecoxib más etanercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación SPARCC de la columna vertebral y la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: 52 semanas
la puntuación MRI SPARCC de la columna vertebral y la articulación sacroilíaca en la semana 52
52 semanas
Tasa de respuesta ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 52
Tasa de respuesta ASAS20 en la semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ASAS40
Periodo de tiempo: Semana 52
Tasa de respuesta ASAS40 en la semana 52
Semana 52
Respuesta ASAS70
Periodo de tiempo: Semana 52
Tasa de respuesta ASAS70 en la semana 52
Semana 52
ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 52
Mejoría importante de ASDAS Mejoría clínicamente importante de ASDAS en la semana 52
Semana 52
puntuación mSASSS de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Semana 52
la puntuación mSASSS de la columna vertebral en la semana 52
Semana 52
Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPRACC) Puntaje estructural de la articulación SI (SSS)
Periodo de tiempo: Semana 52
la puntuación MRI SPARCC SSS de la columna vertebral en la semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • [2013]2-93

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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