Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, otwarte, losowe badanie kliniczne etanerceptu i celekoksybu jako jedynego/skojarzonego leczenia pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etanerceptu i celekoksybu w monoterapii/leczeniu skojarzonym w aktywnym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup (grupa celexocib 200 mg dwa razy dziennie, etanercept 50 mg qw, etanercept plus celekoksyb) na 54 tygodnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) stawu krzyżowo-biodrowego i kręgosłupa, a także odsetek odpowiedzi w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS)20 po 52 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia etanerceptem i celekoksybem w monoterapii/w skojarzeniu. Aktywność choroby definiuje się jako spełnienie trzech poniższych kryteriów: BASDAI ≥ 4 lub ASDAS ≥ 2,1; CRP > 6 mg/l lub OB 28 mm/1. godzina; więcej niż 2 i mniej niż 16 syndesmofitów między szyjnym kręgosłupem a lędźwiowym kręgosłupem wykrytych za pomocą X- promień. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia: celekoksyb 200 mg dwa razy na dobę, etanercept 50 mg qw i terapia skojarzona przez 52 tygodnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) dotyczące stawu krzyżowo-biodrowego (SI) i kręgosłupa, a także odsetek odpowiedzi w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 20 po 52 tygodniach. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmodyfikowaną punktację w skali zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Stoke (mSASSS), spondyloartropatię Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady (SPRACC), punktację struktury stawów SI (SSS), BASDAI, ASDAS, ASAS40, ASAS70 i ASAS5/6 odsetek odpowiedzi po 52 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Spełnij zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r. dla AS
  • Wynik BASDAI≥4 lub ASDAS≥2,1
  • CRP>6 mg/l lub OB>28 mm/h
  • Ilość syndesmofitów ≥2 i <16 kręgosłupa
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji
  • Brak aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • aktualna lub przebyta historia łuszczycy lub nieswoistego zapalenia jelit.
  • zakażenia o znaczeniu klinicznym w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • otrzymanie jakiegokolwiek leczenia środkami biologicznymi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • dostawowych iniekcji kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Istotne współistniejące zdarzenia medyczne, w tym: choroba wrzodowa żołądka i jelit, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca.
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: celebrex
kapsułka Celebrex, 0,2 grama dwa razy dziennie, 52 tygodnie
Lek: celebrex
Inne nazwy:
  • celekoksyb
Aktywny komparator: Enbrel
wstrzyknięcie etanerceptu, 25 mg na wstrzyknięcie, 50 mg/tydzień, 52 tygodnie
Lek: Enbrel
Inne nazwy:
  • etanercept
Aktywny komparator: Enbrel plus Celebrex
50 mg/tydzień Enbrel we wstrzyknięciu podskórnym plus Celebrex 0,2 grama dwa razy na dobę, 52 tygodnie
Lek: Enbrel plus Celebrex
Inne nazwy:
  • celekoksyb plus etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPARCC dla kręgosłupa i stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: 52 tydzień
wynik MRI SPARCC kręgosłupa i stawu krzyżowo-biodrowego w 52. tygodniu
52 tydzień
Wskaźnik odpowiedzi ASAS20
Ramy czasowe: 52. tydzień
Wskaźnik odpowiedzi ASAS20 w 52. tygodniu
52. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ASAS40
Ramy czasowe: 52. tydzień
Wskaźnik odpowiedzi ASAS40 w 52. tygodniu
52. tydzień
Odpowiedź ASAS70
Ramy czasowe: 52. tydzień
Wskaźnik odpowiedzi ASAS70 w 52. tygodniu
52. tydzień
ASDAS
Ramy czasowe: 52. tydzień
ASDAS znaczna poprawa ASDAS istotna klinicznie poprawa w 52. tygodniu
52. tydzień
Wynik mSASSS kręgosłupa
Ramy czasowe: 52. tydzień
ocena mSASSS kręgosłupa w 52. tygodniu
52. tydzień
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze ds. Spondyloartropatii (SPRACC) Wynik struktury stawów SI (SSS)
Ramy czasowe: 52. tydzień
wynik MRI SPARCC SSS kręgosłupa w 52. tygodniu
52. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jieruo Gu, Prof, Department of Rheumatology ,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2013]2-93

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami