Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevního zánětu v patogenezi diabetu 1. typu

1. února 2022 aktualizováno: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie je určit, zda aktivace imunitního systému člověka v tenkém střevě může být přispívající příčinou diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje velké množství literatury naznačující roli střeva v patogenezi diabetu typu 1 (T1D). Podle našich nejlepších znalostí však k dnešnímu dni neexistuje žádný definitivní důkaz, který by přesvědčivě prokazoval souvislost. Jediným způsobem, jak otestovat tuto hypotézu, je mít přístup ke střevní tkáni pacientů s T1D ve velmi raných stádiích, kdy destrukce beta-buněk ostrůvků stále probíhá. Kromě toho je pro přípravu na velké prospektivní studie důležité určit, zda existuje periferní krevní signatura pro střevní zánět. A konečně, protože enterovirové infekce byly zapojeny do patogeneze T1D, tato studie poskytuje jedinečnou příležitost zjistit, zda existuje dysregulovaná odpověď na vrozené podněty spojené s virovými infekcemi a zda důkazy o transkripčních signaturách svědčících o virových infekcích ve střevě korelují s onemocněním. . Nakonec využijeme výhody této pilotní studie ke sběru vzorků, které lze použít pro mikrobiomové, viromové a metabolické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes 1. typu, diagnostikovaný do 6 měsíců

Popis

Pro kohortu diabetiků:

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční diagnóza diabetu mellitu (DM) typu 1 musí být provedena během posledních 6 měsíců.
  • Klinická kritéria používaná k diagnostice T1D zahrnují alespoň některá z následujících: diabetická ketoacidóza, polyurie, polydipsie, ztráta hmotnosti, potřeba inzulinu z diagnózy, BMI nižší než 30, C-peptid < 200 pmol/l nebo 0,6 ng/ml, přítomnost protilátek spojených s diabetem 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající antibiotika, inhibitory protonové pumpy, aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, příjem alkoholu do 48 hodin, přípravek na střevo se 4 týdny studií a kuřáci
  • Subjekty budou požádány, aby týden před testováním neužívaly žádná probiotika.
  • Jakýkoli známý střevní zánět, jako je refluxní choroba jícnu (GERD), eozinofilní ezofagitida a zánětlivé onemocnění střev.
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu (jiná než apendektomie)
  • Trvalé užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií.
  • Diabetičtí pacienti by neměli mít v anamnéze nebo rodinné anamnéze celiakii (CD).
  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu, který by mohl narušit bezpečný výkon horní endoskopie.
  • Samice nemohou být březí

Pro kohortu zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé předměty

Kritéria vyloučení:

  • Kontroly by neměly mít rodinnou anamnézu DM nebo CD
  • Subjekty užívající antibiotika, inhibitory protonové pumpy, aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, příjem alkoholu do 48 hodin, přípravek na střevo se 4 týdny studií a kuřáci
  • Subjekty budou požádány, aby týden před testováním neužívaly žádná probiotika.
  • Jakýkoli známý střevní zánět, jako je refluxní choroba jícnu (GERD), eozinofilní ezofagitida a zánětlivé onemocnění střev.
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu (jiná než apendektomie)
  • Trvalé užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií.
  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu, který by mohl narušit bezpečný výkon horní endoskopie.
  • Samice nemohou být březí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetes typu 1
Subjektům bude provedena horní endoskopie s biopsií tenkého střeva a kartáčováním. Krev bude odebrána na sérum, DNA a mononukleární buňky periferní krve (PBMC). Vzorky stolice budou odebírány na začátku pro budoucí studie mikrobiomu a viromů.
Postup: Horní endoskopie s biopsií tenkého střeva a kartáčováním.
Jiný: Odběr krve
Krev bude odebrána na sérum, DNA a mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
Jiný: Vzorek stolice
Vzorky stolice budou odebírány na začátku pro budoucí studie mikrobiomu a viromů.
Zdravá kontrolní skupina
Subjektům bude provedena horní endoskopie s biopsií tenkého střeva a kartáčováním. Krev bude odebrána na sérum, DNA a mononukleární buňky periferní krve (PBMC). Vzorky stolice budou odebírány na začátku pro budoucí studie mikrobiomu a viromů.
Postup: Horní endoskopie s biopsií tenkého střeva a kartáčováním.
Jiný: Odběr krve
Krev bude odebrána na sérum, DNA a mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
Jiný: Vzorek stolice
Vzorky stolice budou odebírány na začátku pro budoucí studie mikrobiomu a viromů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná exprese interleukinu 15 (IL-15).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-003972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení