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Ruolo dell'infiammazione intestinale nella patogenesi del diabete di tipo 1

1 febbraio 2022 aggiornato da: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se l'attivazione del sistema immunitario di una persona nell'intestino tenue potrebbe essere una causa che contribuisce al diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste un ampio corpus di letteratura che suggerisce un ruolo dell'intestino nella patogenesi del diabete di tipo 1 (T1D). Tuttavia, per quanto ne sappiamo, fino ad oggi non ci sono prove definitive che dimostrino in modo definitivo un collegamento. L'unico modo per testare questa ipotesi è avere accesso al tessuto intestinale dei pazienti con T1D nelle primissime fasi, quando la distruzione delle cellule beta-isole è ancora in corso. Inoltre, per prepararsi a grandi studi prospettici è fondamentale determinare se esiste una firma del sangue periferico per l'infiammazione intestinale. Infine, poiché le infezioni da enterovirus sono state implicate nella patogenesi del T1D, questo studio offre un'opportunità unica per determinare se esiste una risposta disregolata agli stimoli innati associati alle infezioni virali e se l'evidenza di firme trascrizionali indicative di infezioni virali nell'intestino è correlata alla malattia . Infine, approfitteremo di questo studio pilota per raccogliere campioni che possono essere utilizzati per studi sul microbioma, sul viroma e sul metabolismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 1, diagnosticato entro 6 mesi

Descrizione

Per la coorte del diabete:

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi iniziale per il diabete mellito di tipo 1 (DM) deve essere effettuata negli ultimi 6 mesi.
  • I criteri clinici utilizzati per diagnosticare il T1D includono almeno alcuni dei seguenti: chetoacidosi diabetica, poliuria, polidipsia, perdita di peso, necessità di insulina dalla diagnosi, BMI inferiore a 30, C-peptide < 200 pmol/L o 0,6 ng/ml, presenza di anticorpi associati al diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono antibiotici, inibitori della pompa protonica, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, assunzione di alcol entro 48 ore, una preparazione intestinale con 4 settimane di studi e fumatori
  • Ai soggetti verrà chiesto di non assumere probiotici nella settimana prima del test.
  • Qualsiasi infiammazione intestinale nota come malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), esofagite eosinofila e malattia infiammatoria intestinale.
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (diverso da appendicectomia)
  • Uso continuato di agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
  • I pazienti diabetici non devono avere una precedente storia o una storia familiare di malattia celiaca (MC).
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
  • La presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con l'esecuzione sicura dell'endoscopia superiore.
  • Le femmine non possono essere gravide

Per la coorte di controllo sana:

Criterio di inclusione:

- Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • I controlli non dovrebbero avere una storia familiare di DM o CD
  • Soggetti che assumono antibiotici, inibitori della pompa protonica, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, assunzione di alcol entro 48 ore, una preparazione intestinale con 4 settimane di studi e fumatori
  • Ai soggetti verrà chiesto di non assumere probiotici nella settimana prima del test.
  • Qualsiasi infiammazione intestinale nota come malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), esofagite eosinofila e malattia infiammatoria intestinale.
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (diverso da appendicectomia)
  • Uso continuato di agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
  • La presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con l'esecuzione sicura dell'endoscopia superiore.
  • Le femmine non possono essere gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diabete di tipo 1
I soggetti avranno un'endoscopia superiore con biopsie e spazzolature dell'intestino tenue. Il sangue verrà raccolto per siero, DNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). I campioni di feci saranno raccolti al basale per futuri studi sul microbioma e sul viroma.
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie dell'intestino tenue e spazzolamento.
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà raccolto per siero, DNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Altro: Campione di feci
I campioni di feci saranno raccolti al basale per futuri studi sul microbioma e sul viroma.
Gruppo di controllo sano
I soggetti avranno un'endoscopia superiore con biopsie e spazzolature dell'intestino tenue. Il sangue verrà raccolto per siero, DNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). I campioni di feci saranno raccolti al basale per futuri studi sul microbioma e sul viroma.
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie dell'intestino tenue e spazzolamento.
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà raccolto per siero, DNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Altro: Campione di feci
I campioni di feci saranno raccolti al basale per futuri studi sul microbioma e sul viroma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione media dell'interleuchina 15 (IL-15).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-003972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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