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Papel da Inflamação Intestinal na Patogênese do Diabetes Tipo 1

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se a ativação do sistema imunológico de uma pessoa no intestino delgado pode ser uma causa que contribui para o diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existe um grande corpo de literatura sugerindo um papel do intestino na patogênese do Diabetes Tipo Um (T1D). No entanto, até onde sabemos, não há evidências definitivas até o momento que demonstrem conclusivamente um link. A única maneira de testar essa hipótese é ter acesso ao tecido intestinal de pacientes com DM1 em estágios muito iniciais, quando a destruição das células beta-ilhotas ainda está em andamento. Além disso, para se preparar para grandes estudos prospectivos, é fundamental determinar se existe uma assinatura de sangue periférico para inflamação intestinal. Finalmente, como as infecções enterovirais foram implicadas na patogênese do DM1, este estudo oferece uma oportunidade única para determinar se há uma resposta desregulada a estímulos inatos associados a infecções virais e se a evidência de assinaturas transcricionais indicativas de infecções virais no intestino está correlacionada com a doença . Finalmente, aproveitaremos este estudo piloto para coletar amostras que podem ser usadas para estudos de microbioma, viroma e metabolismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diabetes tipo 1, diagnosticado em 6 meses

Descrição

Para a Coorte de Diabetes:

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico inicial para Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 deve ser feito nos últimos 6 meses.
  • Os critérios clínicos usados ​​para diagnosticar DM1 incluem pelo menos alguns dos seguintes: Cetoacidose diabética, Poliúria, Polidipsia, perda de peso, necessidade de insulina desde o diagnóstico, IMC inferior a 30, peptídeo C < 200 pmol/L ou 0,6 ng/ml, Presença de anticorpos associados ao diabetes tipo 1

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, ingestão de álcool em 48 horas, preparação intestinal com 4 semanas de estudos e fumantes
  • Os indivíduos serão solicitados a não tomar nenhum probiótico na semana anterior ao teste.
  • Qualquer inflamação intestinal conhecida, como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), esofagite eosinofílica e doença inflamatória intestinal.
  • Cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia)
  • Uso contínuo de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes.
  • Pacientes diabéticos não devem ter história prévia ou história familiar de Doença Celíaca (DC).
  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
  • A presença de qualquer condição médica ou psicológica que possa interferir na realização segura da endoscopia digestiva alta.
  • As fêmeas não podem estar grávidas

Para a Coorte de Controle Saudável:

Critério de inclusão:

- Sujeitos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Os controles não devem ter histórico familiar de DM ou DC
  • Indivíduos em uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, ingestão de álcool em 48 horas, preparação intestinal com 4 semanas de estudos e fumantes
  • Os indivíduos serão solicitados a não tomar nenhum probiótico na semana anterior ao teste.
  • Qualquer inflamação intestinal conhecida, como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), esofagite eosinofílica e doença inflamatória intestinal.
  • Cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia)
  • Uso contínuo de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes.
  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
  • A presença de qualquer condição médica ou psicológica que possa interferir na realização segura da endoscopia digestiva alta.
  • As fêmeas não podem estar grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diabetes tipo 1
Os indivíduos terão uma endoscopia digestiva alta com biópsias e escovações do intestino delgado. O sangue será coletado para soro, DNA e células mononucleares do sangue periférico (PBMC). Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo para futuros estudos de microbioma e viroma.
Procedimento: Endoscopia digestiva alta com biópsias e escovados do intestino delgado.
Outro: Coleta de sangue
O sangue será coletado para soro, DNA e células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
Outro: Amostra de fezes
Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo para futuros estudos de microbioma e viroma.
Grupo de controle saudável
Os indivíduos terão uma endoscopia digestiva alta com biópsias e escovações do intestino delgado. O sangue será coletado para soro, DNA e células mononucleares do sangue periférico (PBMC). Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo para futuros estudos de microbioma e viroma.
Procedimento: Endoscopia digestiva alta com biópsias e escovados do intestino delgado.
Outro: Coleta de sangue
O sangue será coletado para soro, DNA e células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
Outro: Amostra de fezes
Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo para futuros estudos de microbioma e viroma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Expressão média de interleucina 15 (IL-15)
Prazo: linha de base, 3 meses
linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-003972

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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