Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolitulehdusten rooli tyypin 1 diabeteksen patogeneesissä

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko ihmisen immuunijärjestelmän aktivointi ohutsuolessa olla myötävaikuttava tyypin 1 diabetekseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa suuri määrä kirjallisuutta, joka viittaa suoliston rooliin tyypin 1 diabeteksen (T1D) patogeneesissä. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan tähän mennessä ole olemassa lopullista näyttöä, joka osoittaisi lopullisesti yhteyden. Ainoa tapa testata tämä hypoteesi on päästä käsiksi T1D-potilaiden suolistokudokseen hyvin varhaisessa vaiheessa, kun beetasaarekesolujen tuhoutuminen on vielä kesken. Lisäksi suuriin prospektiivisiin tutkimuksiin valmistautumiseksi on ratkaisevan tärkeää määrittää, onko perifeerisessä veressä merkki suolistotulehdukselle. Lopuksi, koska enterovirusinfektiot on liitetty T1D-patogeneesiin, tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden määrittää, onko virusinfektioihin liittyviin synnynnäisiin ärsykkeisiin säätelemätön vaste ja korreloivatko todisteet transkriptionaalisista allekirjoituksista, jotka viittaavat virusinfektioihin suolistossa. . Lopuksi hyödynnämme tätä pilottitutkimusta kerätäksemme näytteitä, joita voidaan käyttää mikrobiomi-, viromi- ja aineenvaihduntatutkimuksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetes, diagnosoitu 6 kuukauden sisällä

Kuvaus

Diabeteskohortille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen tyypin 1 diabeteksen (DM) diagnoosin on oltava viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • T1D:n diagnosoinnissa käytettyjä kliinisiä kriteereitä ovat ainakin jotkin seuraavista: Diabeettinen ketoasidoosi, polyuria, polydipsia, painonpudotus, insuliinin tarve diagnoosista lähtien, BMI alle 30, C-peptidi < 200 pmol/l tai 0,6 ng/ml, läsnäolo tyypin 1 diabetekseen liittyvistä vasta-aineista

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibiootteja, protonipumpun estäjiä, aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, alkoholin nauttimista 48 tunnin sisällä, suolen valmistetta 4 viikon tutkimuksilla ja tupakoitsijoita käyttävät henkilöt
  • Koehenkilöitä pyydetään olemaan ottamatta probiootteja testiä edeltävän viikon aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu suoliston tulehdus, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), eosinofiilinen esofagiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto)
  • Jatkuva verihiutalelääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö.
  • Diabeetikoilla ei saa olla aiempaa keliakiaa (CD) tai suvussa.
  • Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voisi häiritä ylemmän endoskopian turvallista suorittamista.
  • Naiset eivät voi olla raskaana

Terveen kontrollin kohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveitä aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kontrollien suvussa ei saa olla DM- tai CD-sairaita
  • Antibiootteja, protonipumpun estäjiä, aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, alkoholin nauttimista 48 tunnin sisällä, suolen valmistetta 4 viikon tutkimuksilla ja tupakoitsijoita käyttävät henkilöt
  • Koehenkilöitä pyydetään olemaan ottamatta probiootteja testiä edeltävän viikon aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu suoliston tulehdus, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), eosinofiilinen esofagiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto)
  • Jatkuva verihiutalelääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö.
  • Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voisi häiritä ylemmän endoskopian turvallista suorittamista.
  • Naiset eivät voi olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tyypin 1 diabetes
Koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia ohutsuolen biopsioilla ja harjauksilla. Veri kerätään seerumin, DNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) varalta. Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa tulevia mikrobiomi- ja viromitutkimuksia varten.
Menettely: Ylempi endoskopia ohutsuolen biopsioilla ja harjauksilla.
Muut: Verenotto
Veri kerätään seerumin, DNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) varalta.
Muut: Ulostenäyte
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa tulevia mikrobiomi- ja viromitutkimuksia varten.
Terveellinen kontrolliryhmä
Koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia ohutsuolen biopsioilla ja harjauksilla. Veri kerätään seerumin, DNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) varalta. Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa tulevia mikrobiomi- ja viromitutkimuksia varten.
Menettely: Ylempi endoskopia ohutsuolen biopsioilla ja harjauksilla.
Muut: Verenotto
Veri kerätään seerumin, DNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) varalta.
Muut: Ulostenäyte
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa tulevia mikrobiomi- ja viromitutkimuksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen interleukiini 15 (IL-15) ilmentyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-003972

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia